日산텐제약, 중증 춘계결막염약 美FDA 승인 신청

기사입력 2020-10-27 14:27     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 산텐제약은 26일 4세부터 18세의 중증 춘계 결막염치료약(춘계 카타르 치료약) ‘시클로스포린 유화 점안액 0.1%’을 미국에서 승인신청하여 美FDA로부터 신청이 수리되었다고 발표했다. 

춘계 결막염은 중증의 알레르기성 결막염으로 초봄이나 환절기에 증상이 나타나기 때문에 이같은 명칭으로 붙여졌다. 청소년기에 많이 발병하고 증상은 심함 가려움증이나 흰 실을 당기는 것 같은 눈곱이 생기며 각막 병변이 있으면 시력저하가 발생한다. 또, 눈꺼풀 뒷면에 유두라고 하는 융기가 생기거나 검은자위 및 흰자위의 경계선이 붓거나 한다. 

이번 승인신청은 VEKTIS(NCT01751126)으로 불리는 12개월간의 무작위화 다시설 이중맹검 비교검증시험의 데이터를 토대로 이루어졌다. 이 시험에서는 첫 4개월간 환자를 고용량군(1일 4회 투여)과 저용량군(1일 2회 투여) 또는 기제군 중 하나로 랜덤 배분했다. 

FDA의 심사는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 6월 26일 완료를 목표로 진행된다. 

‘시클로스포린 유화 점안액 0.1%’은 이미 아시아, 유럽, 캐나다 등에서 판매되고 있다. 
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