글락소, RSV 감염증 예방백신 임상 3상 임박

영ㆍ유아용 ‘GSK3888550A’ 및 고령자용 ‘GSK3844766A’

기사입력 2020-10-22 12:18     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 영‧유아 뿐 아니라 고령층 성인들에게서도 모세기관지염, 소기도(小氣道) 및 세(細)기관지 충혈, 폐렴 등을 유발하는 주요한 원인의 하나로 손꼽히고 있다.

세계 가국에서 5세 이하의 영‧유아 약 300만명이 RSV 감염으로 인해 입원하고 있는 가운데 미국 내 고령층 RSV 감염 입원환자 수만 17만7,000여명에 이르는 것으로 추정될 정도.

더욱이 높은 질병 발병률 및 사망률을 나타내고 있음에도 불구, RSV 감염증을 예방하는 백신은 아직까지 부재한 형편이다.

이와 관련, 글락소스미스클라인社가 자사에 의해 개발이 진행 중인 2개 호흡기 세포융합 바이러스 감염증 백신 후보물질들이 임상 1/2상 시험에서 우수한 내약성과 높은 면역성을 나타냈다고 21일 공표해 주목되게 하고 있다.

모성 면역 확립을 위한 백신 후보물질 ‘GSK3888550A’와 고령층 성인용 백신 후보물질 ‘GSK3844766A’가 그것이다.

‘GSK3888550A’와 ‘GSK3844766A’의 임상 1/2상 시험결과는 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 21~25일 열리고 있는 ‘감염성 질환(ID) 주간 학술회의’에서 가상(假想) 발표가 이루어졌다.

2개 백신 후보물질 ‘GSK3888550A’ 및 ‘GSK3844766A’는 면역반응을 유도하는 데 필요한 것으로 사료되는 재조합 아단위 융합 전 호흡기 세포융합 바이러스 항원(RSVPreF3)을 포함하고 있다.

이 중 고령층 성인용 백신 후보물질 ‘GSK3844766A’에는 충분한 수준의 면역반응을 촉발시키기 위해 글락소스미스클라인 측이 보유한 항원보강제 ‘AS01’이 함께 포함되어 있다.

고령층 성인들의 경우 젊은층에 비해 백신에 대한 면역반응이 미약하게 나타나는 경향이 있음을 감안한 것이다.

‘GSK3844766A’는 처음에 18~40세 연령대 건강한 성인 48명을 대상으로 진행한 시험을 거쳐 60~80세 연령대 건강한 고령자 1,005명을 충원한 후 다양한 용량 및 항원을 사용한 가운데 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 후속시험이 뒤따랐다.

그리고 접종 후 1개월이 경과한 시점에서 이루어진 중간분석 자료를 보면 ‘GSK3844766A’가 착수시점에 비해 강력한 체액성 면역 및 세포성 면역을 유도한 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘GSK3844766A’를 접종한 그룹에서 10배에 육박하는 방어항체(RSVPreFe IgG, RSV-A 중화항체 등)들의 생성이 유도된 것으로 나타났다.

특히 백신을 접종받은 고령층 성인들에게서 나타난 세포성 면역을 보면 항원보강제가 사용되지 않은 상태의 것을 접종받았던 젊은층 성인들과 유사한 수준을 보인 것으로 관찰되어 주목되게 했다.

이 같은 성과는 착수시점 당시 고령층 성인들에게서 세포성 면역 수치가 젊은층 성인들에 비해 낮게 나타났던 것과 무관하게 관찰됐다.

모성 면역 확립용 백신 후보물질 ‘GSK3888550A’의 경우 임신하지 않은 건강한 여성 총 502명을 대상으로 3개 용량을 접종한 후 8일차, 31일차 및 91일차에 내원토록 하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 방식으로 시험이 진행됐다.

그 결과 ‘GSK3888550A’를 접종받은 그룹은 전체 용량에서 높은 수치의 방어 중화항체들의 생성이 빠르게 촉진되었던 것으로 나타났다.

8일차에 평가했을 때 RSV-A 및 RSV-B 중화항체 역가가 14배나 증가한 것으로 관찰되었을 정도.

‘GSK3888550A’ 및 ‘GSK3844766A’는 RSV로부터 가장 큰 영향을 받고 있는 영‧유아 및 고령층 성인들을 위해 서로 상이한 신기술을 적용한 가운데 가임기 여성, 소아 및 고령층 성인들을 대상으로 한 백신으로 글락소스미스클라인 측이 개발을 진행 중인 3개 RSV 감염증 백신 후보물질들에 포함되어 있다.

이들 3개 백신 후보물질들은 예외없이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 상태이다.

글락소스미스클라인社의 에마누엘 해넌 백신 연구‧개발 담당 부회장은 “RSV가 환자가족과 사회 전체에 상당히 심대한 영향을 미칠 수 있는 감염증의 일종”이라면서 “RSV 감염증에 가장 취약한 그룹을 대상으로 우리가 보유한 플랫폼 기술을 전략적으로 적용한 백신 개발방법의 타당성을 입증한 긍정적인 시험결과를 공개할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이들 백신 후보물질 자산의 효능을 평가하기 위한 임상 3상 시험에 돌입하기 위한 준비에 만전을 기해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

RSV 예방백신은 영‧유아 및 고령층 성인들의 대폭적인 감염증 발병률 하락 뿐 아니라 내원건수 및 입원률 감소로 이어지면서 가장 취약한 연령대 성인들의 건강유지를 돕고, 나아가 세계 각국 의료계의 비용부담을 크게 더는 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 전망이다.

이날 글락소스미스클라인 측은 이번에 확보된 자료를 근거로 ‘GSK3888550A’ 및 ‘GSK3844766A’의 임상 3상 시험 진행을 위한 준비작업에 만전을 기해 차후 수 개월 이내에 착수될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.

소아 RSV 감염증 예방 백신 후보물질의 경우 RSV 혈청반응 음성을 나타낸 소아들을 대상으로 한 임상 1/2상 시험과 RSV 혈청반응 양성을 나타낸 소아들을 대상으로 한 임상 2상 시험이 현재 진행 중이라고 설명했다.

이 중 RSV 혈청반응 양성을 나타낸 소아들을 충원해 진행되었던 임상 1/2상 시험에서 도출된 안전성‧면역원성 평가자료가 26~29일 열릴 유럽 소아감염증학회(ESPID) 가상(假想) 학술회의 석상에서 발표를 위해 제출된 상태라고 덧붙였다.
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