"해외제조소 현지실사, 원료약도 순차적으로 실시"

코로나19 등 사태 대비 원료약 공급 다변화 및 국산화 강구

기사입력 2020-10-21 10:57     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식약처가 원료의약품에 대해서도 해외제조소 현지실사를 순차적으로 실시한다고 밝혔다.

코로나19 팬데믹 등 위기사태에 대비한 원료약 공급망 다변화와 국산화도 고민하겠다고 다짐했다.

식품의약품안전처는 최근 국민의힘 강기윤 의원으로부터 받은 '원료의약품 해외 의존 문제' 관련 서면질의에 대해 이같이 답변했다.

강기윤 의원은 "수입 원료는 공급자 평가를 서면으로 하거나, 허가 당시 실사를 받으면 이후에는 추가 실사가 이뤄지지 않는 등 제약사들이 국산 원료를 사용할 경우 수입 원료보다 더욱 엄격한 관리를 요구하는 역차별이 있어 국산 원료를 기피하고 있다"고 지적했다.

이에 식약처 의약품안전국은 "의약품 해외제조소 현지실사에 대한 법적 근거 미비로 수입 원료 관리에 어려움이 있었던 것이 사실"이라며 "이에 '약사법' 개정(’18.12.11. 개정, ’19.12.12. 시행)으로 원료의약품을 포함한 의약품 해외제조소 현지실사에 대한 법적 근거가 마련됐다"고 설명했다.

특히 식약처는 "앞으로 수입 원료에 대해서도 순차적으로 현지실사를 실시하는 등 안전관리를 강화하겠다"고 밝혔다.

이와 함께 "제약사에서는 제품의 품질에 미치는 영향 등을 고려해 관련 규정에 따라 자체 기준을 정해 원료 제조업자를 평가하고 있다"며, "원료 제조업자 평가 시 국산 또는 수입을 기준으로 서면 또는 현장 방문 평가 여부를 결정하고 있지 않다"고 덧붙였다.

강기윤 의원은 세계 감염병 확산 사태에서 원료약 공급선에 대한 정부 복안을 묻기도 했다. 

강 의원은 "코로나19 펜데믹 등 비상상태로 국가 간 교역이 중단된다면 의약품 자급에 차질이 생겨 국민의 생명을 위협받게 될 수 있다"면서  이에 대한 대비책을 물었다.

식약처는 "국가 간 교역이 중단되는 등 공급에 차질이 발생할 경우 겪게 될 어려움에 대비해야 한다는 말에 동의한다"며 "의약품의 원활한 공급을 위해 원료약 공급선 다변화를 추진하고 동시에 국산 원료의약품 생산 기반 확대 및 사용 활성화가 필요하다고 판단돼 실효성 있는 대책 마련이 필요하다"고 전제했다.

이에 "업계, 학계 전문가와 협의해 원료의약품의 원활한 공급을 위한 대책과 국내 원료약 자급율을 높일 수 있는 관리체계 방안을 강구해 나가고, 필요한 경우 정책연구 등을 실시해 종합적으로 검토하겠다"고 밝혔다.

한편, '원료약 해외 의존' 문제는 국회입법조사처가 국정감사를 앞두고 발간한 '2020 국정감사이슈-보건복지위원회-' 보고서에서도 언급된 바 있다.

입법조사처는 최근 5년간 우리나라 원료약의 자급도가 30% 대에서 확대되지 못하고 있다고 지적하면서 코로나19가 장기화될 경우 원료의 약 74%를 수입에 의존하는 국내 원료공급에 차질이 발생할 우려가 있다고 지적했다.

이에 입법조사처는 "코로나19 사태로 인해 원료의약품 공급처의 다양화나 필수적인 원료의약품의 국내 생산을 유도하는 방향을 고려해 볼 필요가 있다"며 "중국, 인도 등에서 수입하는 원료약의 중요성·위험성이 낮기 때문에 과잉 대응이라는 의견도 있으나, 코로나19 장기화 또는 향후 감염병 발생에서 원료약 수급 문제로 완제약 생산에 차질이 생길 우려가 있어 원활 공급을 위한 대책 마련이 필요하다"고 제언했다.
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