길리어드 EU 첫 외투세포 림프종 치료제 성큼

CAR-T세포 치료제 ‘테카터스’ 조건부 승인 권고

기사입력 2020-10-19 17:53     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 외투세포(外套細胞) 림프종을 치료하는 키메라 항원 수용체(CAR)-T세포 치료제 ‘테카터스’(Tecartus: 자가유래 항-CD19 형질도입 CD3 양성 세포)에 대해 조건부 승인을 권고하는 결론을 16일 도출했다.

길리어드 사이언스社의 계열사인 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 카이트 파마社(Kite Pharma) EU 법인에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘테카터스’가 발매를 승인받을 경우 유럽 최초의 외투세포 림프종 치료용 CAR-T세포 치료제로 자리매김할 수 있게 된다.

‘테카터스’는 외투세포(外套細胞)라 불리는 백혈구에 발생하는 희귀암의 일종을 치료하는 항암제이다. 구체적인 적응증은 2회 이상 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자들을 치료하는 용도이다.

유럽에서 허가권고 심사결과를 받은 CAR-T세포 치료제는 ‘테카터스’가 3번째이다.

CAR-T세포 치료제는 환자 자신의 면역세포들을 수집한 후 변형을 가해 암을 치료하도록 제조한 신세대 맞춤 면역 항암제 계열의 첨단 치료제이다.

FDA의 경우 지난 7월 성인 불응성 또는 재발성 외투세포 림프종 치료제로 허가를 결정한 바 있다.

이와 관련, 외투세포 림프종은 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 매우 공격적인 특성을 나타내는 것으로 알려져 있다. 백혈구의 일종이지만 비정상적인 B 림프구들로부터 유래한다는 것이 전문가들의 설명이다.

외투세포 림프종이라는 명칭은 림프절 내부의 ‘외투구역’(mantle zone)에서 유래된 것이다.

현재 외투세포 림프종 환자들을 위한 표준요법들로는 환자 자신의 체내에서 채취한 줄기세포를 사용하는 치료법과 일부 제각각의 치료법들이 사용되고 있다.

외투세포 림프종 환자들은 최초 치료에 양호한 반응을 나타내지만, 증상이 재발하거나 더 이상 반응을 나타내지 않게 되는 것이 통례이다.

재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자들을 대상으로 브루톤스(Bruton’s) 티로신 인산화효소(BTK) 저해제들을 포함한 치료대안들이 사용되고 있지만, 환자들에게서 항암화학요법제에 저항성이 나타남에 따라 만족할 만한 치료가 도전과제로 지적되고 있는 형편이다.

바꿔 말하면 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 의미이다.

개별 투여분의 ‘테카터스’를 제조하기 위해서는 환자 자신의 혈액에서 백혈구의 일종인 T세포들을 추출해야 한다. 이렇게 체내에서 감염증과의 싸움을 돕는 T세포들을 수집해 유전적 변형을 거쳐 특정한 단백질(키메라 항원 수용체 CAR-T)이 확립되면 체내에서 림프구 세포들을 인식하고 제거하게 된다.

유전적 변형을 거친 면역세포들은 환자들의 체내에 재차 투여가 이루어지게 된다.

‘테카터스’의 효능 및 안전성은 총 74명의 성인 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자들을 충원해 착수되었던 1건의 다기관 임상시험을 통해 평가됐다.

시험에 참여한 피험자들은 ‘테카터스’를 투여받은 후 12개월에 걸친 추적조사를 통해 객관적 반응률을 평가받았다.

그 결과 일부 종양의 크기가 84% 감소했을 뿐 아니라 59%에서 완전반응이 나타나 암의 징후들이 제거된 것으로 분석됐다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 사이토킨 방출 증후군(CRS)이 관찰됐다.

CAR-T세포들의 과도한 활성과 과다증식이 유도됨에 따라 고열과 인플루엔자 유사증상, 각종 감염증 및 뇌병증이 나타난 것. 사이토킨 방출 증후군은 생명을 위협하거나 치명적인 가능성도 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다.

이에 따라 세포치료제 및 유전자 치료제를 관장하는 전문가들로 구성된 첨단치료제위원회(CAT)는 부작용에 관한 모니터링 및 완화전략과 위험성 관리전략을 제품정보에 삽입토록 했다.

그럼에도 불구, 확보된 자료를 전체적으로 평가한 첨단치료제위는 브루톤스 티로신 인산화효소 저해제를 포함해 2회 이상 치료전력이 있는 재발성/불응성 외투세포 림프종 환자들에게서 ‘테카터스’의 효용성이 위험 가능성을 상회한다고 평가했다.

약물사용자문위 또한 첨단치료제위 측의 평가결과에 동의하고 ‘테카터스’를 조건부 승인토록 권고하는 결정을 내린 것이다.

‘테카터스’는 지난 2018년 6월 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로 지정된 바 있다. 그 만큼 성인 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 크다는 의미이다.

약물사용자문위가 조건부 승인을 권고함에 따라 이제 ‘테카터스’는 EU 집행위원회의 마지막 관문만을 남겨두게 됐다.
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