에자이, 뇌전증 치료약 ‘파이콤파’ 中 적응확대 신청

기사입력 2020-10-19 15:29     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 에자이는 중국 국가약품 감독관리국에 추가적응을 신청한 자사창제 뇌전증 치료약 ‘파이콤파’가 접수 완료됐다고 최근 발표했다. 

에자이는 ‘파이콤파’와 관련 ‘뇌전증 부분발작에 대한 단독요법 및 4세 이상 소아 뇌전증의 부분발작’을 추가 적응증으로 신청했다. 

부분발작에 대한 단독요법과 관련된 추가신청은 12세 이상의 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험을 토대로 했으며, 파이콤파 단독요법의 유효성 및 안전성을 보충하는 데이터로는 일본과 한국에서 실시한 12세~74세 부분발작이 있는 미치료 뇌전증 환자를 대상으로 한 3상 임상시험의 결과를 제출했다. 

또, 소아 뇌전증 부분발작에 관한 추가 신청은 4세 이상~12세 미만의 통제 불충분한 부분발작 또는 강직간대 발작을 가진 소아 뇌전증을 대상으로 하는 ‘파이콤파’ 병용요법의 임상 3상 시험결과를 토대로 했다.  

중국의 뇌전증 환자수는 약 900만명으로 추정되며, 영유아기부터 고령기에 이르기까지 모든 연령대에서 발병하지만 특히 18세 이전과 고령기에 많이 발병한다. 뇌전증 환자의 약 30%는 기존 치료약에 의해 발작제어가 제대로 되지 않아 의학적 수요가 높은 질환으로 알려져 왔다.  

‘파이콤파’는 글루타민산에 의한 시냅스 후막의 AMPA 수용체를 선택적이고 비경쟁적으로 저해하여 신경의 과흥분을 억제한다. 이미 중국에서는 12세 이상의 부분발작 병용요법으로 승인되어 있다.
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