FDA서 반려 길리어드 류머티즘 신약 EU 승인

갈라파고스와 제휴한 ‘자이셀레카’(필고티닙) 발매케

기사입력 2020-09-28 10:50     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

길리어드 사이언스社 및 벨기에 생명공학기업 갈라파고스社(Galapagos N.V.)는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 치료제로 허가를 신청했던 '자이셀레카‘(Jyseleca: 필고티닙 200mg 및 100mg 정제)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 25일 공표했다.

이에 따라 1일 1회 경구복용용 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제의 일종인 ‘자이셀레카’는 한가지 이상의 질환 조절(disease-modifying) 항류머티스제들을 사용했을 때 충분한 반응을 나타내지 않았거나, 내약성이 확보되지 못하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활성 류머티스 관절염 환자들에 사용하기 위한 치료제로 유럽 각국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘자이셀레카’는 단독요법제 또는 메토트렉세이트와 함께 복용하는 병용요법제로 사용된다.

이 같은 내용은 앞서 FDA가 지난달 ‘자이셀레카’의 허가신청 건을 반려한 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

현재 유럽 각국에서는 류머티스 관절염 환자 수가 300만명을 육박할 것으로 추산되는 가운데 이들 중 상당수가 장기적인 증상 조절에 어려움을 겪고 있는 형편이어서 잦은 증상 돌발 및 악화에 직면하고 있을 뿐 아니라 삶의 질에도 크게 영향을 미치는 것으로 지적되고 있는 것이 현실이다.

영국 옥스퍼드대학 의과대학의 피터 C. 테일러 교수(근골격계의학)는 “현재 여러 가지 치료제들이 사용되고 있음에도 불구하고 류머티스 관절염이 환자들의 일상생활에 미치는 영향을 최적으로 관리하는 데 도움을 줄 수 있는 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편”이라면서 “이번에 허가를 취득한 ‘자이셀레카’가 임상개발 프로그램에서 탄탄한 증상조절 및 증상진행을 예방하는 효과를 나타내면서도 일관된 안전성 프로필을 나타낸 것으로 입증됐다”고 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 발매승인이 결정된 것은 유럽 각국에서 이처럼 파괴적이고 복잡한 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 환영받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘FINCH 시험’ 및 임상 2상 ‘DARWIN 시험’ 프로그램에서 ‘자이셀레카’를 사용해 치료를 진행한 총 3,500여명의 환자들로부터 확보된 자료를 근거로 발매를 승인한 것이다.

이 중 ‘FINCH 시험’에서 ‘자이셀레카’는 플라시보 또는 메토트렉세이트를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 미국 류머티스학회(ACR)가 증상이 20%, 50% 및 70% 개선되었음을 의미하는 지표로 사용하고 있는 ‘ACR20’, ‘ACR50’ 및 ‘ACR70’에 도달한 환자들의 비율이 일관되게 높게 나타나는 등 전반적인 개선이 눈에 띄었다.

구체적인 예를 들면 ‘자이셀레카’ 200mg과 메토트렉세이트 또는 다른 기존의 합성 질환조절 항류머티스제들을 병용한 그룹의 경우 12주차 및 24주차에 평가했을 때 플라시보 또는 메토트렉세이트 대조그룹에 비해 증상의 활성이 낮게 나타났다.

이와 함께 메토트렉세이트를 사용했을 때 충분한 반응을 보이지 않아 ‘자이셀레카’와 메토트렉세이트를 병용한 그룹을 보면 24주차에 mTSS(modified Total Sharp Score) 척도를 적용해 평가했을 때 플라시보 및 메토트렉세이트를 병용한 그룹에 비해 구조적 관절손상의 진행도가 통계적으로 괄목할 만하게 억제된 것으로 분석됐다.

또한 개방표지, 장기연장 시험으로 이루어진 임상 2상 ‘DARWIN 3 시험’에서 ‘자이셀레카’ 200mg을 단독요법제 또는 메토트렉세이트와 병용요법제로 복용한 환자그룹은 최대 3년 동안 지속적으로 ‘ACR20’, ‘ACR50’ 및 ‘ACR70’ 반응이 유지된 것으로 파악됐다.

‘FINCH 시험’ 및 ‘DARWIN 시험’에서 기장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 상기도 감염증, 요로감염증 및 현훈 등이 관찰됐다. 아울러 대상포진과 폐렴 또한 빈도높게 수반된 것으로 나타났다.

‘자이셀레카’ 200mg 복용그룹에서 중증 감염증이 수반된 비율을 보면 1.0%에 달한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 0.6%를 밑돌았다.

7건의 임상시험에서 도출된 안전성 자료를 통합적으로 분석한 결과를 보면 ‘자이셀레카’ 복용그룹과 플라시보 대조그룹에서 주요 심혈관계 부작용(MACE) 및 정맥 혈전색전증이 수반된 비율이 대동소이하게 나타났다.

중증 감염증이 수반된 비율은 장기간 복용한 환자그룹에서 안정된 양상을 유지했다.

길리어드 사이언스社의 대니얼 오데이 회장은 “갈라파고스社가 최초로 발매를 승인받은 약물인 ‘자이셀레카’가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 사세를 집중해 왔던 결과물이라 할 수 있을 것”이라면서 “길리어드 사이언스는 갈라파고스 측과 지속적인 협력을 통해 차후 환자들을 위한 새로운 치료대안들을 선보일 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다.

갈라파고스社의 오노 판 드 스톨페 대표는 “오랜 기간에 걸친 연구‧개발 노력과 류머티스 관절염 환자들의 삶에 유의미한 변화를 이끌어 내기 사세를 집중한 결과 이루어진 오늘 발표내용은 갈라파고스의 전체 임직원들에게 자부심을 갖게 하는 내용”이라면서 “오늘 발표된 소식이 ‘자이셀레카’의 효능 및 안전성 프로필에 대한 우리의 확신을 한층 강하게 해 주는 것”이라고 강조했다.

이에 따라 갈라파고스는 유럽 각국의 의사와 환자들에게 빠른 시일 내에 이처럼 중요한 치료대안이 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 스톨페 대표는 덧붙였다.
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