엘리퀴스, 프랑스·일본 대규모 RWD서 안전성 재입증

뇌졸중/전신색전증 및 출혈 안전성 결과 재확인

기사입력 2020-09-28 06:00     최종수정 2020-09-28 06:46 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

환자의 출혈 위험을 고려해야 하는 항응고제 특성상 약제의 ‘안전성’ 데이터는 처방 현장에서 주요한 요소 중 하나다. 이에 NOAC을 보유한 제약사들은 RCT뿐만 아니라 이를 보완하기 위해 실제 임상데이터(Real World Data, RWD)를 발표해왔다.

이 가운데, 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)는 국내외 다양한 RWD를 발표하며 기존의 RCT를 뒷받침하는 처방 근거를 쌓아왔다.

최근에도 잇달아 발표된 프랑스, 일본의 대규모 RWD를 통해 비타민 K 길항제 대비 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중/전신색전증 발생 뿐 만 아니라 주요 출혈, 특히 위장관 출혈 발생 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타나 그 효과와 안전성을 다시금 확인했다.


프랑스 RWD

최근 미국심장협회(AHA) 학술지 뇌졸중(Stroke) 7월호에 게재된 최대 규모의 프랑스 리얼월드 데이터 ‘NAXOS’는 2014년 1월부터 2016년 12월까지의 프랑스 공공의료보험 데이터베이스에 등록된 유럽 비판막성 심방세동 환자(n=321,501)를 대상으로 비타민 K 길항제(n=112,628)와 3개 NOAC (엘리퀴스(n=87,565), 리바록사반(n=100,063), 다비가트란(n=21,245))의 효과와 안전성을 분석한 후향적 코호트 분석 연구다.

분석 결과, 엘리퀴스는 비타민 K 길항제 대비 뇌졸중/전신색전증 발생률이 40%, 주요 출혈 발생률이 57%, 모든 원인에 의한 사망률이 56% 낮은 것으로 나타났다.

비판막성 심방세동 환자의 경구용 항응고제 치료에 대한 가장 큰 규모의 관찰 코호트 연구 중 하나인 NAXOS는 2014년에서 2016년 사이 프랑스에서 처방되는 경구용 항응고제 중 하나로 새롭게 치료를 시작한 모든 18세 이상의 성인 비판막성 심방세동 환자를 포함하고 있다.

본 연구는 비판막성 심방세동 환자에서 비타민 K 길항제 대비 엘리퀴스의 효과와 안전성을 확인한 RCT인 ARISTOTLE 결과와 일관성 있는 효과와 안전성을 나타냈으며, 북미의 민간보험 청구 데이터베이스를 분석한 최대 규모 RWD인 ARISTOPHANES 연구를 포함한 이전의 관찰 연구들과 같이 엘리퀴스의 효과와 안전성을 확인한 리얼월드 데이터라는 점에서 의의가 있다.


일본 RWD

4월 영국 심혈관협회 공식 온라인 저널 ‘Open Heart’에 게재된 일본 RWD는 고령, 저체중, 신장애 등 출혈 고위험 비판막성 심방세동 환자군을 대상으로 한 하위분석이 포함돼 있다.

이 연구는 2011년 3월 1일부터 2018년 7월 31일까지 일본 내 372개 병원의 청구 데이터에 등록된 비판막성 심방세동 환자(n=73,989명)를 대상으로 비타민 K 길항제 경구용 항응고제인 와파린(n=15,902)과 4개 NOAC(엘리퀴스(n=22,336), 리바록사반(n=16,564), 다비가트란(n=6,925), 에독사반(n=12,262))의 효과와 안전성을 분석한 대규모 RWD다.

와파린과 NOAC의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중)/전신색전증 및 출혈(주요 출혈, 모든 출혈) 발생 위험은 역확률 치료가중치(inverse probability of treatment weighting, IPTW)를 적용해 산출됐다.

연구 결과, 엘리퀴스는 와파린 대비 주요 출혈, 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험이 각각 28%, 35%로 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

2차 평가 변수로 정의된 주요 위장관(GI) 출혈, 모든 위장관 출혈, 주요 및 모든 두 개 내(ICH) 출혈에서도 엘리퀴스는 와파린 대비 주요 및 모든 위장관 출혈 위험이 각각 24%, 13%로 나타났으며, 주요 두개 내 출혈 위험은 42% 낮은 것으로 나타났다.

미리 지정된 하위 그룹(연령(≥75세/<75세 또는 ≥80세/<80세), 체중(≥60kg/<60kg), 신질환 여부, 항혈소판제 사용 여부, 용량(표준/감소))에서 평가된 주요 안전성 및 유효성 평가 결과에서 엘리퀴스는 80세 이상 고령 환자의 주요 출혈과 뇌졸중/전신 색전증 위험을 와파린 대비 각각 33%, 38% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

특히 엘리퀴스는 와파린 대비 체중 60kg 미만의 환자의 뇌졸중/전신 색전증 위험을 25% 유의하게 낮췄으며, 와파린 대비 신장애 환자의 뇌졸중/전신 색전증 위험 감소에 대한 통계적 유의성을 보였다.
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