바이오 스타트업, '임상적응증 고찰' 등 4개 요소 가져가야

임상세팅·개발 리스크 최소화·시장변화 파악…투자자 활용도 추천

기사입력 2020-09-24 16:18     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

바이오산업이 전성시대를 맞은 동시에 창업 위험요소가 여전한 상황에서 임상·시장을 중심으로 4개의 고려 요소가 꼽혔다.

블루포인트파트너스 이승우 이사는 24일 열린 ''바이오플러스-인터펙스 코리아 2020(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2020)' 바이오 스타트업 스타발굴 세션에서 '스타트업이 초기 챙겨야할 필수 요소'를 주제로 발표했다.

이승우 이사는 "생명을 살리고 수조원 가치를 창출하는 바이오산업의 전성시대로 불리고 있다"며 " FDA 승인 항암 의약품도 초기 항암·독성을 사멸하는 초기 항암제에서 표적항암제가 등장하는 등 기술 발전으로 휴먼 바이올로지 이해도가 높게 올라갔다"고 배경을 설명했다.

그럼에도 불구하고 바이오 창업은 위험요소가 그대로 남아있다고 밝혔다. 신약개발까지의 비임상부터 3상까지 각각의 단계가 치명적 리스크로 작용하기 때문이다.

이 이사는 "처음 바이오테크 기반으로 치료제 만들기를 원하는 치료제에 대해 타겟을 설정하고 타겟설정맞는 모델리티를 만들어, 동물과 세포에서 안전성 검증 끝내고 사람에게 투여하는 임상이 시작된다"며 "세포→동물→사람으로 전이되며 원하는 결과가 재현되는지 예측이 어렵다. 특히 바이오의약품은 만드는 공정도 까다로워서 공정 최적화도 리스크로  존재한다"고 말했다.

이를 대비하기 위해 이승우 이사는 △임상적응증 고찰 △개발리스크 최소화 △임상셋팅의 파악 △변화하는 시장 파악 등을 필수요소로 들었다.

임상적응증 고찰과 관련해서는 "많은 창업자들이 실제 임상적응증에 대한 고찰이 부족한 점을 볼 수 있는데, 타켓들이 인체에서 생각했던만큼 적중할 것인가에 대한 생각을 충분히 해야한다"며 "얼마나 데이터를 확보해야하지 타겟에 도달해 효능 보여주고 도달하는지 기술도 생각해야하고, 앞서 생산되는 이슈는 없을지 고려해서 데이터 만드는 게 중요하다"라고 짚었다.

이어 "단순히 생물학적 실험으로 바이오의약품이 되지는 않는다. 임상에서 성공 결과를 어떻게 예측할까. 바이오마커가 존재하는가, 찾아낼 수있나에 따라 개발이 달라진다"며 "임상 진행시 성공 포인트를 잡은 약효가 원하는 만큼 효능이 있는 만큼을 보여주는 목표치도 필요하다"고 덧붙였다.

이승우 이사는 개발리스크와 관련 "기본적으로 많은 바이오창업자들이 초기단계 물질들을 갖고[리드] 시작하거나, 새 플랫폼으로 개발한 사이언스 기반으로 시작하는데, 바이오의약품은 상당히 많은 도전이 생긴다"며 "동물모델이 정말 적합할지, 동물모델 세팅이 임상환경과 유사할까 고민해야하고, 그 과정에서 모든 고민이 인허가와 연결돼야하고 허가에 맞는 클리니컬 리서치가 필요하다"고 밝혔다.

이 이사는 "이 과정에서 의과학자, 항체전문가, 인허가전문가, 동물실험 전문가 등 수많은 이해관계자들과 함께하는게 중요하다"면서 "리스크 최소화 방법을 고민하고 대비해야 한다"고 당부했다.

임상세팅의 파악과 관련해서는 "환자가 통증으로 의사를 찾아가면, 의사는 환자 상태에 따라 약물치료나 수술 등 처방을 실시한다"며 "그 과정에서 환자 컨디션이나 경제적 상황 뿐 아니라 수가도 중요하게 작용하는데, 바이오 스타트업도 이를 고려해야 한다"고 설명했다.

업체가 의약품을 개발했음에도 들어갈 공간을 찾지 못한다면 승인을 받고도 임상에서 쓰이지는 않는다면 임상세팅이 제대로 되지 못했다는 것이다.

시장 파악과 관련해서는 "바이오치료제의 평균 개발 기간이 7~10년 정도 걸리다보니 현재 잘 먹히는 기준이 개발완료시에도 똑같이 잘 먹힌다고 볼 수는 없다"면서 "의사들의 치료가 어떻게 이뤄지는지를 잘 살펴봐야하고, 인허가 변경사항, 수가 변경사항 등 동향 파악이 중요하다"고 강조했다.

이 이사는 "미국은 점점 수가 기준이 기본적인 의약품 개발에 대한 수가가 아닌 어떤 가치를 갖냐에 따라 변화가 이뤄지고 있다"며 "한국도 마찬가지로 변화되고 있어 이를 고려해야 성공적 제품개발이 가능하다"고 제언했다.

한편, 이승우 이사는 발표 이후 질의응답에서 초기 바이오창업자·예비창압저에게 투자자 활용이 필요하다고 조언하기도 했다.

이승우 이사는 "바이오 창업자와 예비창업자의 첫 접근이 물론 쉽지는 않을 것 같다. 한국에서는 투자자를 적극적으로 활용하는 것이 효과적인 방법이라고 생각한다"라며 "투자자를 잘 활용하고, 꼭 지금 투자를 받지않더라도 컨택해서 얘기를 들어보고, 거기서 점점더 확장하면 중요 인물(Key person)들에게 도달할 수 있을 것"이라고 말했다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 - 굿모닝에스
lactodios
Solution Med Story
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 경옥고
한화제약 - 에키나포스

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"미래 신종 팬데믹 대비 가능한 혁신적 면역 백신 개발"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약무행정 외길 40년

약무행정 외길 40년

일송(逸松) 이창기(李昌紀) 박사가 최근 ‘약무행정 외...

팜플러스 더보기