FDA, 벤조디아제핀系 약물 안전성 서한 공개

오ㆍ남용, 중독, 의존성, 금단증상 위험성 표기토록

기사입력 2020-09-24 10:57     최종수정 2020-09-24 10:57 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 진정제 벤조디아제핀 계열 약물들을 대상으로 하는 안전성 서한을 23일 공개‧배포했다.

돌출주의문(Boxed Warning) 표기내용을 개정하고, 같은 계열에 속하는 전체 약물들의 상표 표기부문에 오‧남용, 중독, 신체적 의존성 및 금단증상 위험성에 관한 내용을 삽입해 안전한 사용을 돕도록 해야 한다는 것.

이날 FDA에 따르면 지난해의 경우 외래환자들을 대상으로 미국 내 약국에서 총 9,200만건 안팎의 벤조디아제핀系 약물들이 처방전 발급을 거쳐 판매된 것으로 추정됐다.

다빈도 판매순위를 보면 알프라졸람 38%, 클로나제팜 24%, 로라제팜 20% 등의 순으로 추측됐다.

이와 함께 2018년에 경구용 벤조디아제핀系 약물들을 처방받아 구입한 환자들 가운데 50% 가량이 2개월 이상 복용했을 것으로 추정됐다.

대부분의 벤조디아제핀系 약물들은 수 주에서 수 개월 동안 복용토록 권고되고 있다.

벤조디아제핀系 약물들은 범불안장애, 불면증, 발작, 사회 공포증 및 공황장애 등 다양한 증상들에 중요한 치료대안으로 승인받아 사용되고 있다. 또한 일부 의료적 처치에 앞서 예비투여 용도의 약물로도 사용 중이다.

용량, 사용빈도 및 사용기간 등은 개별환자들에 따라 다양하게 나타나고 있다.

FDA의 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “벤조디아제핀系 약물들이 다수의 미국민들을 위해 중요한 치료제라는 사실에는 변함이 없지만, 마약성 진통제들이나 일부 다른 약물들, 알코올 및 불법약물들과 병용되는 등 오‧남용 사례가 많다”고 지적했다.

한 박사는 뒤이어 “이에 따라 새로운 조치를 내놓고 상표에 새로운 정보를 삽입토록 함으로써 의료인 및 환자들로 하여금 벤조디아제핀系 약물들이 여러모로 효과적이지만, 동시에 오‧남용, 중독 및 의존성 위험 등을 증가시킬 수 있다는 사실에 대한 아해도를 높이고자 하는 것”이라는 말로 이번 조치의 배경을 설명했다.

신체적 의존성은 벤조디아제핀系 약물들을 수 일에서 수 주 동안 지속적으로 복용했을 때 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.

벤조디아제핀系 약물들을 수 주 또는 수 개월 동안 복용해 왔던 환자들이 갑작스럽게 복용을 중단하거나 금단증상을 피하기 위해 복용량을 계속 낮출 경우에는 금단의 징후 및 증상들이 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

갑자기 벤조디아제핀系 약물들의 복용을 중단하거나 용량을 낮출 경우 치명적일 수 있는 발작 증상을 포함해 급성 금단증상들이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.

이에 따라 환자들은 벤조디아제핀系 약물들의 복용을 중단하기 전에 의료인과 상담을 거쳐 서서히 복용량을 줄여나가기 위한 계획을 수립해야 한다.

FDA는 이날 돌출주의문 표기내용 개정과 함께 벤조디아제핀系 약물들의 경고‧주의사항(warnings and precautions), 약물남용‧의존성 및 환자 상담정보 등의 부분들도 변경할 것을 요망했다.

현행 복약정보 역시 관련 위험성을 환자 및 환자보호자들에게 계도하기 위해 수정토록 했다.

한편 FDA는 관리대상 의약품들의 부주의한 사용과 관련된 위험성을 최소화하면서 동시에 이들 약물들의 의학적 목적을 위한 접근성 확보를 뒷받침해 공공보건 확립을 촉진하고자 다양한 노력을 기울여 나가고 있다.
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