“듀피젠트, 16주 리얼월드 데이터에서도 유효성 확인”

중증도 평가하는 모든 평가 항목서 유의한 개선 보여

기사입력 2020-09-16 11:55     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


인터루킨(IL-4)와 인터루킨(IL-13) 사이토카인을 표적하는 아토피피부염 최초의 표적 생물의약품인 듀피젠트(성분명: 두필루맙)가 국내 중등도–중증 아토피피부염 환자를 대상으로 첫 번째 리얼월드 데이터를 발표했다.

사노피-아벤티스 코리아는 16일 ‘국내 아토피피부염 환자 대상 첫 실제 임상경험(Korea Real World Evidence) 결과 발표’를 주제로 온라인 미디어 세미나를 개최했다.

발표를 맡은 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 “아토피피부염의 객관적 지표는 EASI(습진중증도평가지수)다. 그러나 연구들에 따르면, 주관적 지표들인 DLQI(삶의 질 지수)와 POEM(환자중심 습진진단)와 EASI는 유의미한 상관관계가 없었다. 즉 EASI 점수가 낮더라도 삶의 질이 확연히 저해된 환자들이 다수 있는 것으로 나타난 것”이라고 말했다.

이어 “반면 주관적 지표들 사이에는 유의미한 상관관계가 확인됐다. 최근 가이드라인에서도 중증도 기준은 가려움증 점수(NRS) 등 환자의 주관적인 증상을 반영하는 추세”라고 전했다.

중증도-중증 아토피피부염의 치료 옵션은 생물학적 제제의 개발로 새로운 시대를 열었다고 해도 과언이 아니다. 특히 국내 유일의 중증도-중증 아토피피부염에 사용 가능한 생물학적 제제인 듀피젠트는 출시 이후 시장의 패러다임을 바꿔놓았다고 평가된다.

국내에는 2018년 3월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받아 그 해 8월 출시됐다. 이후 보건복지부 고시에 따라 2020년 1월 1일 중증 성인 아토피피부염에 대하여 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다. 처방 기간이 길지는 않지만, 이런 상황속에서도 16주 간의 국내 리얼월드 데이터가 있다는 점은 고무적이다.

안 교수는 “2018년 9월부터 2019년 6월까지 16주간 듀피젠트로 치료받은 환자 101명의 진료기록을 후향적으로 분석했다. 환자군은 30대 전후의 젊은 환자들이었고, 남성의 비율이 더 높았다. 90% 정도의 환자들이 어릴때부터 알레르기를 보유하고 있었다”고 설명했다.

분석 결과, 듀피젠트 투여군은 투여 2주차부터 습진중증도평가지수(EASI)와 숫자통증등급(NRS) 점수 개선이 관찰되었으며, 투여 16주차에 EASI 점수가 베이스라인(29점) 대비 77.4%가 개선되는 것을 확인했다. NRS 점수 또한 투여 16주차에 베이스라인(8점) 대비 70%가 개선되었다.

특히 분석한 환자 중 63.6%가 투여 16주차에 베이스라인 대비 EASI-75 도달에 성공해, 기존 글로벌 임상인 SOLO1(51%) 및 CHRONOS (69%) 연구와 비교하여도 유사한 효과를 입증했다.

환자중심습진평가(POEM) 점수 또한 듀피젠트 투여 16주차에 베이스라인(24점) 대비 60.7% 개선되었으며, 피부삶의질점수(DLQI) 점수는 베이스라인(23점) 대비 65%가 개선되었다.

듀피젠트를 투여 받은 환자들은 높은 중증도와 기존 치료이력을 대부분 가지고 있었으며, 주요 이상 반응은 안면의 홍반(9.9%)과 결막염(5%)이었다. 이는 기존 글로벌 3상 연구에서 나타난 이상반응과 유사했다.

안 교수는 “듀피젠트는 국내 환자에서도 EASI, NRS, POEM, DLQI 등 아토피피부염 중증도를 평가하는 모든 평가 항목에서 유의한 개선을 보였다. 이는 기존 글로벌 임상인 CHRONOS 및 SOLO 등 3상 연구에서 나타난 결과와 유사한 값으로, 듀피젠트가 국내 환자에서도 특별한 이상반응 없이 치료효과를 입증한 것으로 해석할 수 있다”고 말했다.
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