희소의료기기 지정 신청요건 확대 등 민원 편의 증진 추진

의료기기 허가·신고·심사 등 관한 규정 일부개정고시 행정예고

기사입력 2020-08-14 11:33     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식약처는 신청요건 확대 및 안전 자료 제출 간소화 등 희소의료기기의 개발 접근성을 높이겠다는 방침이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기의 합리적 허가․심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고 했다. 

희소의료기기란 국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서, 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가심사가 가능하다.

이번 행정예고는 희소의료기기 지정 신청요건 확대를 위해 기존에는 해당 질환 관련 학회회장 등의 희소의료기기 지정추천서를 제출해야 했지만, 신청 시 사용목적이 희귀‧난치 질환에 사용하는 기기임을 입증한 자료만 제출하는 경우도 가능해져 희귀‧난치 질환자의 의료기기 접근성을 확대했다. 

생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대도 이뤄진다. ISO(국제표준화기구), ASTM(미국시험재료협회) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격에 추가해 허가에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고, 신속한 시장진입이 가능토록 했다.

현재 인정되는 규격은 인체에 접촉하는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전에 관한 자료를 제출하도록 관리하고 있으나, 식약처장의 고시한 규격에 따라 생물학적 안전이 확인되는 경우 생물학적 안전에 관한 자료 제출을 면제할 수 있다.

수수료 반환기준도 마련됐다. 의료기기 허가‧인증을 위한 민원신청시 제출자료 요건에 따라 첨부자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때에는 납부한 수수료의 80% 반환 등 수수료 반환기준을 마련함으로서 산업계 비용 부담을 완화했다. 

식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 할 계획이다.

한편, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 9월 2일까지 의견을 제출할 수 있다. 
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