일본신약 DMD치료약 '빌텝소' 美FDA 승인 취득

기사입력 2020-08-13 13:38     최종수정 2020-08-13 13:40 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본신약은 13일 美FDA로부터 뒤센느형 근디스트로피(DMD) 치료약 ‘빌텝소(viltolarsen)’의 승인을 취득했다고 발표했다. 

DMD는 근육세포를 지탱하는 디스트로핀 단백질의 유전자 변이에 의해 정상적인 디스트로핀 단백질이 생성되지 않아 근력저하가 일어나는 진행성 유전성 근질환이다. 

‘빌텝소’는 일본신약이 국립정신·정신의료연구센터와 공동개발한 약물로 일본 최초의 핵산의약품으로, 북미에서의 빌텝소 개발업무는 일본신약의 미국 자회사 NS Pharma. Inc.가 담당하여 2상 임상시험을 실시했다. 

FDA의 승인절차는 패스트트랙 지정 및 희귀의약품·희귀 소아질환 지정을 받아, 일본에서 실시된 1/2상 임상시험 결과와 북미에서 실시된 2상 시험결과 등을 데이터 패키지로 단계적으로 신청되었다. 

올해 2월 승인신청이 접수되어 신속승인을 위한 심사가 이루어져 이번 판매승인이 내려진 것.  

일본시장에서 ‘빌텝소’는 올해 3월 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받아 5월부터 판매 및 정보제공활동을 시작됐다.  

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