‘졸레어’ 비강용종 적응증 플러스 EU 허가취득

비강용종 동반 중증 만성 부비동염..全인구 최대 4%에 영향

기사입력 2020-08-13 11:14     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

노바티스社는 자사의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 지난 6일 공표했다.

이날 노바티스 측에 따르면 EU 집행위는 비강분무형 코르티코스테로이드제(INC)를 투여했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 18세 이상의 성인 비강용종(鼻腔茸腫) 동반 중증 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들에게 비강분무형 코르티코스테로이드제에 병용하는 용도의 보조요법제(add-on therapy)로 ‘졸레어’를 사용할 수 있도록 허가했다.

‘졸레어’는 이에 앞서 지난 6월 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 이 같은 내용의 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 내놓은 바 있다.

여기서 언급된 비강분무형 코르티코스테로이드제는 모메타손 등을 지칭한 것이다.

비강용종 동반 만성 부비동염(또는 비부비동염)은 전 세계 인구 중 최대 4% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

임상 3상 시험례들로부터 도출된 결과를 보면 ‘졸레어’는 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들에게서 비강용종의 크기를 줄이고 제 증상 및 삶의 질을 향상시켜 준 것으로 입증됐다.

면역글로불린 E(IgE)을 표적으로 작용해 차단하는 기전의 비강용종 동반 만성 부비동염 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘졸레어’가 처음이다. 면역글로불린 E는 비강용종 동반 만성 부비동염에서 염증 발생경로의 작용을 촉진하는 핵심적인 요인으로 알려져 있다.

유럽 알러지‧기도질환연구교육포럼(EUFOREA)의 라르스 잉게만 학무이사는 “비강용종 동반 만성 부비동염 환자들의 경우 수반되는 증상들로 인해 삶의 질이 크게 저해될 수 있는 형편”이라며 장기적으로 지속되는 비강충혈 및 비강폐색, 수면장애, 후각‧미각상실 등을 예로 들었다.

잉게만 학무이사는 “이에 따라 EUFOREA 환자자문위원회는 비강용종 동반 중증 만성 부비동염 환자들을 위한 추가적인 치료대안을 확보할 수 있게 해 준 오늘 승인결정을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다.

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