엔지켐생명 'E-18',미국 FDA 코로나19 치료제 임상2상 IND 승인

렘데시비르 3상 책임자 '듀크大 울프 교수' 임상 지휘-환자 많아 지원자모집 유리

기사입력 2020-08-07 08:25     최종수정 2020-08-07 08:53 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난 6일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 FDA로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.

엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리해, 이르면 내년 상반기 내 임상2상이 마무리될 것으로 조심스럽게 전망하고 있다. 엔지켐은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다.

엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상3상 책임자인 듀크대학교 울프 교수를 임상2상 책임자로 임명, 분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'을 풀가동해 임상2상을 서두르고 있다고 밝혔다.

또 미국 FDA가 신약물질 'EC-18'이 코로나19 사망요인 1위인 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 제어하는 작용기전에 주목해 코로나19 임상2상 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 분석하고 있다고 설명했다.

회사 측에 따르면 이번 FDA 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해, 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "미국 FDA로부터 임상2상 IND 승인을 받은 것은 'EC-18'이 글로벌 임상과 다수 권위있는 논문들로 검증된 항COVID-19 물질임을 인정받은 결과"라며 "미국 임상책임자 울프 교수가 이끄는 '코로나19 글로벌 임상팀'을 임상2상에 긴급 투입, 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.

'EC-18'은 글로벌 임상과 국제적 권위를 지닌 다수 연구논문을 통해 항COVID-19 작용기전을 검증받은 신약물질로, 현재 미국과 한국에서 '구강점막염', '호중구감소증', '급성방사선증후군' 치료제를 위한 글로벌 임상2상을 진행중이다.

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FDA승인 호재 뉴스내고 주가조정하는 개잡주...발 안담그길 잘했음. (2020.08.07 17:33) 수정 삭제

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