로슈 ‘로즐리트렉’ 고형암‧폐암 EU 조건부 승인

NTRK 유전자 융합 고형암 및 ‘ROS1’ 비소세포 폐암 용도

기사입력 2020-08-05 14:12     최종수정 2020-08-05 14:12 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社의 자사의 항암제 ‘로즐리트렉’(Rozlytrek: 엔트렉티닙)이 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 3일 공표했다.

이에 따라 ‘로즐리트렉’은 종양이 신경영양 티로신 수용체 인산화효소(NTRK: neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합이라는 유전적 결함을 나타내면서 종양이 국소진행성, 전이성 또는 외과적 절제가 중증 이환률(severe morbidity)로 귀결될 가능성이 높거나, NTRK 저해제로 치료를 진행한 전력이 없거나, 만족할 만한 치료대안을 확보하고 있지 못한 12세 이상의 소아 및 성인 고형암 환자들을 위한 치료제로 유럽 각국에서 사용이 가능케 됐다.

‘로즐리트렉’이 유럽 최초의 종양 불문 치료제(tumour-agnostic therapy)로 자리매김할 수 있게 된 것.

EU 집행위는 아울러 종양이 암 관련 유전자의 일종인 ‘ROS1’ 유전자 양성을 나타내는 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들 가운데 앞서 ROS1 저해제로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들을 위한 치료제로도 ‘로즐리트렉’을 사용할 수 있도록 허가했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “유럽에서 ‘로즐리트렉’이 두가지 적응증으로 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”며 “종양에 NTRK가 잠복되어 있거나 ‘ROS1’ 유전자 융합을 나타내는 데다 종양이 뇌까지 전이된 각종 고형암 환자들에게 새롭고 효과적인 치료대안을 제시할 수 있게 된 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘로즐리트렉’이 허가를 취득한 것은 체내에서 종양이 나타난 부위와 상관없이 일부 유전적 발암 촉진요인들(genetic drivers)을 치료할 수 있도록 함으로써 암 치료에서 또 하나의 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “로슈는 맞춤의료를 촉진하고 세계 각국에서 희귀암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있다”고 덧붙였다.

‘로즐리트렉’은 본임상 2상 ‘STARTRK-2 시험’, 임상 1상 ‘STARTRK-1 시험’, 임상 1상 ‘ALKA-372-001 시험’ 및 임상 1/2상 ‘STARTRK-NG 시험’ 등에서 도출된 자료를 근거로 이번에 조건부 승인을 취득한 것이다.

이들 시험에서 ‘로즐리트렉’은 일부 NTRK 유전자 융합 양성 고형암에서 지속적인 반응을 나타냈음이 입증됐다.

여기서 일부 NTRK 유전자 융합 양성 고형암은 육종, 비소세포 폐암, 침샘 유방 유사분비 암종(MASC), 분비성 및 비 분비성 유방암, 갑상선암, 직장결장암, 신경내분비 종양, 췌장암, 난소암, 자궁내막 암종, 담관암종, 위장관계 종양, 신경모세포종 및 ‘ROS1’ 유전자 융합 양성 비소세포 폐암 등을 포함하는 개념이다.

시험결과를 보면 ‘로즐리트렉’을 사용해 치료를 진행한 NTRK 유전자 융합 양성, 국소진행성 또는 전이성 고형암 환자들 가운데 50% 이상에서 종양이 위축된 것으로 나타났다.

이와 함께 13가지 유형의 종양에서 객관적 반응이 관찰됐다. 평균 반응기간은 12.9개월에 달한 것으로 집계됐다.

또한 ‘ROS1’ 유전자 양성, 진행성 비소세포 폐암 환자들 가운데 ‘로즐리트렉’으로 치료를 진행한 그룹은 73.4%에서 종양이 위축된 것으로 나타났다. 평균 반응기간의 경우 16.5개월에 달한 것으로 파악됐다.

착수시점에서 중추신경계 전이가 나타난 29%의 환자들을 포함해 최소한 6개월 이상 추적조사를 진행한 161명의 환자그룹을 보면 객관적 반응률이 67.1%에 이른 것으로 집계됐다.

좀 더 구체적으로 살펴보면 착수시점에서 중추신경계 전이가 나타난 환자들 가운데 ‘로즐리트렉’으로 치료를 진행한 그룹의 경우 주목할 만한 객관적 반응률이 눈에 띄었다.

NTRK 유전자 융합 양성 환자 및 ‘ROS1’ 유전자 양성 환자그룹에서 각각 62.5%‧79.2%의 두개 내(頭蓋 內) 객관적 반응률이 도출된 것.

NTRK 유전자 융합을 나타내는 소아‧청소년 환자들 가운데 ‘로즐리트렉’으로 치료를 진행한 그룹은 종양이 위축되었을 뿐 아니라 2명은 완전반응에 도달했다. 중추신경계에 원발성 고도 종양을 나타낸 2명의 환자들에게서 객관적 반응이 나타났는데, 이 중 1명은 완전반응을 나타냈다.

‘로즐리트렉’은 이와 함께 양호한 내약성을 내보였다.

이밖에 ‘로즐리트렉’으로 치료를 진행한 환자들 가운데 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 변비, 미각장애, 부종, 현훈, 설사, 구역, 신경계 장애, 숨참, 빈혈, 체중증가, 혈중 크레아티닌 수치 상승, 통증, 인지장애, 구토, 기침 및 고열 등이 관찰됐다.

한편 ‘로즐리트렉’은 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 NTRK 유전자 융합, 국소진행성 또는 전이성 고형암을 나타내는 데다 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었거나, 마땅한 표준치료제가 부재한 소아 및 성인환자들을 치료하기 위한 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로 지정받아 심사절차가 빠르게 이루어진 끝에 이번에 허가관문을 넘어선 것이다.

NTRK 유전자 융합은 다양한 유형의 각종 고형압에서 확인되고 있는데, 일부 희귀암들의 경우에는 최대 90%에서 존재하는 것으로 알려져 있다. 폐암‧직장결장암을 비롯한 다빈도 암에서 1% 미만에서 확인되고 있다.

‘ROS1’ 유전자 융합은 진단률이 최대 85%에 달해 가장 빈도높게 나타나는 폐암으로 알려진 비소세포 폐암을 진단받은 환자들 가운데 1~2% 정도에서 관찰되고 있다.

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