길리어드 사이언스社 및 벨기에 생명공학기업 갈라파고스社(Galapagos N.V.)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 류머티스 관절염 치료제로 허가신청서가 제출되었던 ‘자이셀레카’(Jyseleca: 필고티닙 100mg‧200mg 정제)에 대해 허가권고 심사결과를 내놓았다고 24일 공표했다.

‘자이셀레카’는 양사가 한가지 이상의 질환 조절 항류머티스제들(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않았거나 불내성을 나타냈고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염 치료제로 허가가 신청되었던 1일 1회 경구복용용 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제이다.

약물사용자문위는 ‘자이셀레카’를 복용한 총 4,544 환자-년수가 참여한 가운데 이루어진 임상 3상 ‘FINCH 시험’ 및 임상 2상 ‘DARWIN 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 발매를 허가토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 밝힌 것이다.

‘FINCH 시험’을 구성하는 3개 임상시험에 참여한 다양한 환자들은 일차적인 시험목표를 충족한 것으로 분석됐다.

이들 시험에서 ‘자이셀레카’를 복용한 환자들의 경우 미국 류머티스학회(ACR)가 증상이 20%, 50% 및 70% 개선되었음을 의미하는 지표로 사용하고 있는 ‘ACR20’, ‘ACR50’ 및 ‘ACR70’ 뿐 아니라 관절염 활성도를 나타내는 지표인 ‘DAS28’에 일관되게 도달한 것으로 평가된 것.

‘자이셀레카’를 복용한 그룹은 아울러 관절의 구조적 손상을 평가하는 척도인 mTSS(modified total Sharp score)를 적용했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 손상의 진행이 괄목할 만하게 억제된 것으로 파악됐다.

또한 ‘FINCH 시험’ 및 ‘DARWIN 시험’에서 ‘자이셀레카’를 1일 1회 복용한 그룹은 단독복용했거나, 메토트렉세이트와 병용했을 때 임상적으로 일관된 안전성을 내보인 것으로 입증됐다.

중증 감염증 및 대상포진이 수반된 비율을 보면 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 및 메토트렉세이트를 투여한 대조그룹과 일반적으로 유사하게 나타났다.

주요 심혈관계 부작용이나 정맥 혈전색전증은 빈도 높게 보고되지 않았다.

약물사용자문위가 허가권고 심사결과를 내놓음에 따라 ‘자이셀레카’는 EU 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 영국에서 일제히 발매될 수 있도록 하기 위한 EU 집행위원회의 심판대에 오르게 됐다.

EU 집행위는 오는 3/4분기 중으로 ‘자이셀레카’의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

‘자이셀레카’는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다,

한편 길리어드 사이언스社 및 갈라파고스社는 지난 2015년 12월 ‘자이셀레카’의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴관계를 구축한 바 있다.