J&J ‘트렘피어’ 건선성 관절염 용도 FDA 승인

인터루킨-23 선택적 억제 기전 약물 중 최초 허가

기사입력 2020-07-15 11:41     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 성인 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)가 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.

활동성 건선성 관절염은 고통스러운 관절 및 피부염증을 나타내는 만성 진행성 질환의 일종이다.

특히 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘트렘피어’는 인터루킨-23(IL-23)을 선택적으로 억제하는 기전의 약물로는 최초로 활동성 건선성 관절염을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다.

체내에서 자연적으로 생성되는 인터루킨-23은 건선성 관절염에 수반되는 증상들과 밀접한 관련이 있는 염증‧면역반응들에 관여하는 것으로 알려진 사이토킨의 일종이다.

‘트렘피어’가 건선성 관절염에 나타내는 효능 및 안전성은 2건의 임상 3상 시험을 통해 입증된 바 있다.

피하주사제인 ‘트렘피어’는 착수시점과 4주차에 최초용량을 2회 투여한 후 유지용량을 8주 간격으로 투여하는 방식으로 사용된다. 단독투여할 수 있으며, 메토트렉세이트를 포함한 기존의 질환 조절용 항 류머티스제(DMARD)들과 병용투여할 수도 있다.

이와 관련, 건선성 관절염은 미국 내 환자 수가 약 150만명에 이르는 것으로 추정되고 있다.

800만명을 상회하는 것으로 알려진 미국 내 건선 환자들 가운데 최대 30% 정도에서 건선성 관절염이 나타나는 것으로 알려져 있지만, 현재까지 치료제가 부재했던 형편이다.

FDA는 ‘DISCOVER-1 시험’ 및 ‘DISCOVER-2 시험’ 등 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘트렘피어’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이들 시험은 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘트렘피어’ 또는 플라시보를 피하주사하면서 효능 및 안전성을 평가함 시험례들이다.

의학 학술제 ‘란셋’誌에 게재된 내용을 보면 ‘트렘피어’를 투여한 환자그룹은 24주차에 일차적 시험목표로 미국 류머티스학회(ACR)가 증상이 20% 개선되었음을 의미하는 지표인 ‘ACR20’ 요건을 충족한 피험자들의 비율이 ‘DISCOVER-1 시험’ 및 ‘DISCOVER-2 시험’에서 각각 52%‧64%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 22%‧33%를 괄목할 만하게 상회했음이 눈에 띄었다.

지난 3월 ‘생물의약품으로 치료를 진행한 전력이 없거나 앞서 TNFα 저해제로 치료를 진행한 전력이 있는 활동성 건선성 관절염 환자들에게 구셀쿠맙이 나타낸 효과(DISCOVER-1)’, 4월 ‘생물의약품으로 치료를 진행한 전력이 없는 활동성 건선성 관절염 환자들에게 구셀쿠맙이 나타낸 효과(DISCOVER-2)’ 제목으로 각각 게재되었던 보고서들이 바로 그것이다.

보고서를 보면 ‘트렘피어’로 치료를 진행한 환자그룹은 피부 건선 소견, 신체기능 개선도(HAQ-DI) 및 36개 문항 단합형 건강실태 조사(SF-36), 신체적 기능평가 요약(PCS) 점수 등의 지표를 적용해 평가했을 때 증상 개선이 관찰됐다.

더욱이 ‘트렘피어’로 치료를 진행한 환자그룹은 ‘만성질환 치료제 기능적 평가-피로’(FACIT-F) 척도를 적용해 평가했을 때 피로도가 괄목할 만하게 개선된 것으로 평가됐다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 데이비드 M. 리 면역치료제 개발 부문 대표는 “얀센 파마슈티컬이 활동성 건선성 관절염과 같은 면역 매개질환들에 대한 이해와 치료를 가능케 할 약물 재창출(reimagine)을 위해 사세를 집중하고 있다”며 “활동성 건선성 관절염과 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 적응증을 모두 승인받은 최초이자 유일한 선택적 인터루킨-23 저해제가 ‘트렘피어’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

‘트렘피어’는 아울러 FACIT-F 척도를 적용했을 때 피로 개선이 입증된 최초의 건선성 관절염 치료용 생물의약품이기도 하다고 덧붙였다.

한편 ‘트렘피어’로 치료를 진행한 활동성 건선성 관절염 환자들에게서 관찰된 전체적인 안전성 프로필을 보면 판상형 건선 환자들로부터 도출된 안전성 프로필과 대동소이했다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 경옥고
한화제약 - 에키나포스
한풍제약 - 굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

분만병원협 신봉식 회장 “산모 초음파영상 볼모 위협 안돼”

"업체,계약해지시 산모 초음파 녹화영상 제공 거부...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

생약이 가지고 있는 성분의 약리작용을 근거로 방제를 ...

팜플러스 더보기