노바티스, 난치성 천식 3중 복합제 EU서 승인

유럽 최초 LABA+LAMA+ICS ‘에너제어 브리즈헬러’

기사입력 2020-07-09 11:30     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

노바티스社는 조절되지 않는 천식(uncontrolled asthma)에 사용하는 자사의 3중 복합제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 7일 공표했다.

앞서 1회 이상 천식 증상의 악화를 경험한 데다 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 및 고농도 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS) 병용 유지요법으로 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 성인 천식 환자들을 위한 유지요법제 ‘에너제어 브리즈헬러’(Enerzair Breezhaler: 인다카테롤 아세테이트+글리코피로니움 브로마이드+모메타손 푸로에이트)가 EU 집행위의 허가를 취득했다는 것.

1일 1회 복용하는 ‘에너제어 브리즈헬러’는 유럽에서 조절되지 않는 천식 환자들에게 사용하는 최초의 장기지속형 베타2 촉진제(LABA), 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 및 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)의 고정용량 복합제이다.

이번에 승인된 내역을 보면 디지털 동반 센서 및 애플리케이션을 사용할 수 있도록 한 부분이 눈에 띈다. 센서 및 앱은 흡입 유무를 확인하고, 복용시간을 알려주면서 보다 나은 치료결정을 돕고자 객관적인 자료를 제공하는 데 사용되는 것이다.

EU 집행위 승인으로 ‘에너제어 브리즈헬러’는 EU 27개 회원국과 영국, 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

노바티스社 제약사업부의 로드 우튼 글로벌 마케팅 대표는 “노바티스가 증상과 악화를 효과적으로 억제하는 데 어려움을 겪기 마련인 조절되지 않는 천식 환자들을 위해 사용되는 의약품을 재구성하는 데 힘을 기울이고 있다”며 “센서와 앱이 동반된 ‘에너제어 브리즈헬러’가 EU에서 허가를 취득한 것은 환지 및 의사들이 천식 억제라는 목표에 도달할 수 있도록 해 줄 자료와 디지털 정보를 이용하기 위해 노바티스가 주력하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

‘에너제어 브리즈헬러’는 투명한 캡슐 형태여서 환자들이 스스로 복용하는 약물을 눈으로 확인할 수 있고, 투여 확인용 ‘브리즈헬러’ 의료기기를 사용한다는 특징을 내포하고 있다.

‘브리즈헬러’는 일회용 흡입기를 사용해 1일 1회 흡입하는 데 사용되는 의료기기이다.

디지털 동반 센서의 경우 ‘브리즈헬러’에 부착해 ‘프로펠러 헬스’(Propeller Health) 스마트폰 앱과 연결할 수 있다.

이렇게 하면 환자들이 흡입 유무를 확인하고, 투여시간 알림 서비스를 제공받을 수 있으며, 의사와 공유해 보다 나은 치료결정을 가능케 하는 데 도움을 줄 객관적인 자료에 접근할 수 있게 된다.

영국 스코틀랜드 애버딘대학의 데이비드 프라이스 교수(1차 의료 호흡기 의학과장)는 “오늘날 천식 환자들의 45% 이상이 ‘세계 천식 이니셔티브’(GINA) 4단계 및 5단계에 해당될 만큼 증상이 조절되지 않는 환자들이어서 새로운 치료제 및 약물전달 방법 뿐 아니라 약물투여가 올바로 이루어졌고 치료목표에 도달하도록 하기 위한 환자 지원의 필요성을 방증하고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “1일 1회 복용하는 ‘에너제어 브리즈헬러’와 디지털 동반 센서 및 앱을 함께 사용하는 요법이 유럽 각국에서 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 및 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)를 병용했음에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 천식 환자들과 의사들 사이의 한층 협력적인 증상관리를 촉진하는 데 도움을 줄 요법으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 총 3,000명 이상의 천식 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘IRIDIUM 시험’에서 도출된 탄탄한 효능 및 안전성 자료를 근거로 이번에 ‘에너제어 브리즈헬러’의 발매를 승인한 것이다.

LABA 및 ICS 병용 표준요법으로 증상을 조절하지 못한 천식 환자들에게서 폐 기능 개선도를 평가한 이 시험에서 ‘에너제어 브리즈헬러’는 1일 1회 복용한 환자그룹은 ‘아텍투라 브리즈헬러’(Atectura Breezhaler)를 사용한 대조그룹에 비해 우위를 내보였다.

‘IRIDIUM 시험’에서 핵심적인 이차적 시험목표는 ‘천식 증상관리 설문조사’(ACQ-7) 척도를 적용해 ‘에너제어 브리즈헬러’를 사용한 환자들의 증상 개선도는 ‘아텍투라 브리즈헬러’ 대조그룹과 비교평가하는 데 두어졌다.

두 그룹은 26주차에 착수시점과 비교했을 때 모두 임상적으로 유의할 만한 개선이 나타났지만, 핵심적인 이차적 시험목표는 충족되지 않았다.

증상 악화율을 포함해 다른 이차적 시험목표 분석결과를 보면 ‘에너제어 브리즈헬러’로 치료를 진행한 그룹의 경우 중등도에서 중증 및 중증 천식의 악화율이 LABA 및 ICS 병용 표준요법 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 파악됐다.

안전성 측면을 보면 개별 단일성분들에서 알려져 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

‘에너제어 브리즈헬러’ 1일 1회 요법은 앞서 캐나다와 일본에서 허가를 취득한 바 있다.

‘아텍투라 브리즈헬러’ 1일 1회 요법의 경우 ICS 및 흡입형 속효성 베타2 촉진제(SABA)로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 12세 이상의 청소년 및 성인 천식 환자들을 유지요법제로 EU, 캐나다 및 일본에서 승인받았다.

‘에너제어 브리즈헬러’ 및 ‘아텍투라 브리즈헬러’는 아울러 스위스를 비롯한 세계 각국에서 심사절차가 진행 중이다.

한편 노바티스 측은 천식 복합제가 환경에 미치는 영향을 감소시키기 위해 ‘에너제어 브리즈헬러’ 및 ‘아텍투라 브리즈헬러’ 모두 수소불화알칸(HFA) 및 염화불화탄소(CFC)를 사용하지 않는 브리즈헬러 의료기기를 사용한 가운데 공급이 이루어지도록 한다는 방침이다.

노바티스는 오는 2025년까지 ‘탄소중립 기업’ 리스트에 이름을 올리겠다는 목표를 수립한 바 있다.

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