산텐, 녹내장수술 디바이스 ‘DE-128’ 美 승인 신청

기사입력 2020-07-08 12:47     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 산텐제약은 녹내장 수술용 디바이스 ‘DE-128’(MicroShunt)을 미국에서 승인 신청하여 FDA로부터 수리되었다고 발표했다.   

‘DE-128’는 미국에서 최대 내용량의 투여치료에서도 안압하강이 불충분한 개방구각녹내장(POAG) 환자에 대한 치료법으로 개발 중인 저침습 수술용 디바이스이다. 안압하강은 녹내장의 진행과 실명을 억제하는 가장 효과적인 수단으로 생각된다. 생체 적합성이 높은 SIBS(스틸렌 이소부틸렌 스틸렌블록 공중합체)라는 특허소재로 된 ‘DE-128’은 유연성이 있는 길이 8.5㎜의 튜브이다. 조직내에 디바이스를 고정하는 평면 핀을 갖추어 혈액성분 유출 및 이식 후의 위치 어긋남을 방지한다. 

승인 신청을 수리한 FDA는 MicroShunt의 시판전 승인(PMA)을 위한 실질적인 심사를 시작하며, 이 심사는 최종모듈을 수령하고 나서 180일간 진행되고, FDA의 심사에 의해 승인 가부가 내려진다. 

POAG는 주요 실명 원인 중의 하나로, 2020년 현재 미국에는 약370만명의 환자가 있으며, 2025년에는 약410만명으로 증가할 것으로 보고되고 있다. 

‘DE-128’은 유럽에서 지난 1월 발매됐으며, 한국에서는 신청 중에 있다. 

한편, 장기비전을 발표한 산텐제약은 회사표기를 국제적으로 ‘Santen’으로 통일한다고 발표했다. 
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