약정원, 7월 1주차 의약품 허가·식별등록 현황 공개

로수바스타틴칼슘·텔미사르탄·암로디핀베실산염 복합제 33품목 허가

기사입력 2020-07-08 09:33     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 6월 29일~7월 5일자 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 33품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 순환계용약 4품목, 안과용제 3품목, 해열·진통·소염제, 정신신경용제, 진해거담제, 기타의 호흡기관용약, 혈압강하제, 소화성궤양용제가 각각 2품목으로 가장 많이 허가됐으며, 허가 상위 성분으로는 로수바스타틴칼슘+텔미사르탄+암로디핀베실산염 복합제, 디쿠아포솔나트륨, 쿠에티아핀푸마르산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물+황련건조엑스 복합제, 애엽95%에탄올연조엑스 성분이 각각 2품목 허가됐다.

6월 29일에는 기존에 시판 중인 다라투무맙(daratumumab) 성분의 다발골수종 치료제 다잘렉스주의 새로운 투여 경로 제제로 다잘렉스피하주사가 허가됐다. 다잘렉스피하주사는 고정용량 제형으로 수 시간동안 정맥 투여해야 하는 다잘렉스주와 달리 약 3~5분 피하 투여하므로 환자의 편의성이 개선될 것으로 기대된다. 또한, COLUMBA 임상 결과 다잘렉스피하주사 투여 시 정맥주사 대비 전신 약물투여 관련 반응(ARR)이 감소하는 것으로 제시됐다.

이전 치료 경험이 없거나 기존 치료에 반응하지 않는 다발골수종 환자의 승인된 적응증에서 단독 또는 병용요법으로 사용된다.

지난주에는 고혈압 치료제로 사용되는 레르카니디핀염산염·발사르탄 제제(복합제, 경구제)(3품목)의 허가사항 변경 지시가 있었다.

레르카니디핀염산염·발사르탄 제제(복합제, 경구제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사 결과(6년간 682명), 이상사례 발현율은 8.36%로 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 간질, 요로 감염, 흉통이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.
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