‘케브자라’로 코로나 치료? 점점 멀어지나 봐~

리제네론 주도 미국 내 임상 중단..미국外선 지속

기사입력 2020-07-03 11:07     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社가 류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(Kevzara: 사릴루맙)의 ‘코로나19’ 치료효과를 평가하기 위해 진행해 왔던 임상 3상 시험의 최신자료를 2일 공개했다.

기계적 인공호흡을 필요로 하는 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 ‘케브자라’ 400mg를 투여하면서 진행되었던 시험에서 일차적‧이차적 시험목표들이 충족되지 못했다는 것.

이 시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘케브자라’ 및 최적의 지지요법(BSC: best supportive care)을 병용 또는 BSC를 단독사용(플라시보)하면서 진행되어 왔다.

양사에 따르면 이 시험에서 착수시점 당시 기계적 인공호흡을 필요로 했던 중증환자들에게 ‘케브자라’ 400mg을 투여하는 치료를 진행한 결과 경미하게 긍정적인 추이(minor positive trends)가 관찰됐다.

두 그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 격차가 나타나지 않았다는 의미이다.

더욱이 착수시점 당시 기계적 인공호흡을 진행하지 않았던 위중한 환자그룹의 경우에는 부정적인 추이가 관찰됐다.

부작용이 수반된 비율을 보면 ‘케브자라’ 투여그룹이 80%, 대조그룹이 77%로 집계됐다.

최소한 피험자들의 3% 이상에서 발생한 중증 부작용을 보면 ‘케브자라’ 투여그룹에서 좀 더 빈도높게 나타났다. 다기관 기능부전 증후군과 저혈압이 ‘케브자라’ 투여그룹 가운데 6% 및 4%에서 관찰되어 대조그룹의 5% 및 3%를 근소하게 상회했던 것.

이 같은 분석결과를 근거로 리제네론 파마슈티컬스社가 주도한 미국 내 임상시험을 중단됐다. 미국 내 임상시험 피험자들 가운데 일부는 ‘케브자라’ 800mg을 투여받은 이들도 포함되어 있었다.

양사는 시험에서 도출된 보다 상세한 자료를 올해안으로 의학 학술지에 제출할 예정이다.

시험결과 분석자료에는 충원시점에서 기계적 인공호흡을 받았던 위중한 ‘코로나19’ 환자 194명에 관한 내용이 포함되어 있었다.

이들에 대한 평가는 7단계 등급점수 기준을 적용했을 때 착수지점에 비해 최소한 1점 변화에 도달한 환자들의 비율을 산출하는 데 주안점이 두어졌다.

7단계 등급점수는 ▲1점: 사망 ▲2점: 침습성 기계적 인공호흡 또는 체외막 산소공급(즉, 에크모)를 필요로 하는 입원 ▲3점: 비 침습성 인공호흡 또는 고유속(high-flow) 의료기기를 필요로 하는 입원 ▲4점: 보충적 산소공급을 필요로 하는 입원 ▲5점: 보충적 산소공급을 필요로 하지 않지만, 지속적인 치료를 필요로 하는 입원 ▲6점: 보충적 산소공급을 필요로 하지 않고, 지속적인 치료 또한 필요로 하지 않는 입원 ▲7점: 퇴원 등으로 구분됐다.

두 번째 코호트 그룹은 ‘케브자라’ 800mg 또는 플라시보를 사용한 치료를 받았다.

‘케브자라’의 ‘코로나19’ 임상 3상 시험은 중국에서 21명의 중증, 열성(熱性) 입원환자들을 대상으로 한 소규모 단일그룹 시험을 진행한 결과 인터루킨-6 수치가 상승한 것으로 나타남에 따라 설계되었던 것이다.

인터루킨-6 차단제 ‘악템라’(토실리주맙)로 이 같은 작용경로를 차단할 경우 중증환자들에게서 신속하게 열을 끌어내리고 산소공급 또한 개선할 수 있을 것이고, 따라서 성공적인 퇴원이 가능할 것으로 시사됨에 따라 시험이 착수되었던 것.

그 같은 가설을 평가하기 위해 대규모 플라시보 대조시험으로 임상 3상 시험이 착수되었던 것이라는 의미이다.

이 시험은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 비용의 일부를 지원했다.

한편 사노피社가 주도한 가운데 미국 이외의 국가에서 중증 및 위중한 ‘코로나19’ 감염으로 입원한 환자들을 충원한 가운데 진행되어 왔던 임상시험은 현재도 진행 중이다. 미국 내 임상시험과는 다른 용량이 사용되고 있다.

자료모니터링위원회(IDMC)는 이 임상시험례를 리제네론 파마슈티컬스 측이 주도한 미국 내 임상시험례와 함께 평가한 끝에 미국外 임상시험의 경우 지속할 것을 권고했다.

양사는 미국外 임상시험에서 도출될 결과가 3/4분기 중 공개될 수 있을 것으로 전망했다.

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