FDA, ‘아르제라’ 다발성 경화증 추가 심사 연장

심사기간 3개월 늘어 오는 9월경 승인 유무 결론 전망

기사입력 2020-06-04 10:34     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

노바티스社는 백혈병 치료제 ‘아르제라’(오파투뮤맙)의 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간을 3개월 연장할 계획임을 통보받았다고 2일 공표했다.

월 1회 피하주사제로 자가주사하는 표적화 B세포 치료제의 일종인 ‘아르제라’는 노바티스 측이 성인 재발형 다발성 경화증 환자들에게도 사용할 수 있도록 해 달라며 지난 2월 말 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

성인 재발형 다발성 경화증 환자들을 무작위 분류한 후 ‘아르제라’ 20mg을 월 1회 피하주사하거나, 경구용 ‘오바지오’(테리플루노미드) 14mg을 1일 1회 복용토록 하면서 진행한 임상 3상 ‘ASCLEPIOS Ⅰ 시험’과 ‘ASCLEPIOS Ⅱ 시험’에서 효능 및 안전성의 비교우위가 입증됨에 따라 새로운 적응증을 추가받기 위한 절차를 밟았던 것.

원래 ‘아르제라’는 지난 2009년 10월 기존의 다른 항암화학요법제들로는 더 이상 증상을 조절할 수 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 혈액암 치료제이다.

이번에 심사기간 연장을 통보받음에 따라 ‘아르제라’의 적응증 추가 유무에 대한 FDA의 결론은 오는 9월경 도출될 수 있을 것으로 보인다.

노바티스社 제약사업부의 마리-프랑스 취댕 대표는 “빠른 시일 내에 FDA가 심사를 종결지을 수 있도록 하기 위해 노바티스를 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

취댕 대표는 뒤이어 “우리는 ‘아르제라’가 적응증 추가를 승인받을 경우 곧바로 발매에 들어갈 수 있는 만반의 준비를 진행했다”며 “다발성 경화증 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어질 수 있도록 하기 위해 환자 공동체와 함께 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘아르제라’는 유럽에서도 적응증 추가를 위한 심사가 진행 중이어서 오는 2/4분기 중으로 결정이 내려질 수 있을 것으로 보인다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 - 경옥고
lactodios
한화제약 - 에키나포스
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
한풍제약 - 굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

“BRCA 변이 없는 난소암서 ‘제줄라’는 좋은 옵션”

난소암은 전 세계 부인암으로 인한 사망의 주요원...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Pharmaceuticals in korea 2020

Pharmaceuticals in korea 2020

약업신문은 최근 영문판 ‘Pharmaceuticals in korea ...

팜플러스 더보기