美FDA, 시오노기 ‘페트로자’ 원내폐렴 추가 신청 수리

기사입력 2020-06-04 10:03     최종수정 2020-06-04 10:05 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

시오노기 제약은  항균약 ‘페트로자(cefiderocol)’와 관련, 미국에서 적응추가 신청한 ‘18세 이상 환자의 그램 음성균에 의한 원내 폐렴 치료’가 FDA로부터 수리되었다고 알렸다. 

‘페트로자’는 그램 음성균 항균약에 대한 복수 내성 획득기전을 극복한 신규 사이드로포어 세팔로스포린(siderophre cephalosporin) 항균약으로, 2019년 11월 14일에 FDA로부터 ‘다른 치료 선택사항이 없거나 한정된 18세 이상 환자의 그램 음성균에 대한 신우염을 포함한 복잡요로감염증 치료’를 적응으로 승인받아 판매되고 있다. 

이번 적응추가 신청은 원내 폐렴을 대상으로 한 국제 공동임상시험 ‘APEKS-NP’를 토대로 하고 있다. FDA의 심사종료 목표일은 2020년 9월 27일이다.

한편 유럽에서는 4월 23일 유럽위원회(EC)로부터 ‘치료 선택사항이 한정된 18세 이상 환자의 그램 음성균 감염증 치료’를 적응으로 승인받아 현재 발매를 준비 중에 있다.  

시오노기는 ‘‘페트로자’가 중요한 사회과제인 다제 내성균 감염증에 대한 유망한 치료선택지가 될 것으로 생각한다’며 ‘우리는 감염증의 위협으로부터의 해방을 사회과제의 하나로 삼고 있다’고 강조했다. 
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