쥬비덤 볼룩스, 식약처 시판 허가 획득

빠르면 올 연말 본격 출시

기사입력 2020-06-04 09:21     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국엘러간 에스테틱-애브비 컴퍼니(사장 김지현)는 필러 브랜드 라인 ‘쥬비덤®’의 신제품인 ‘쥬비덤®볼룩스™’가 성인 안면부 턱의 볼륨을 일시적으로 개선시키는 목적으로 식품의약품안전처로부터 지난 4월 28일에 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 이에 한국엘러간 에스테틱-애브비 컴퍼니는 빠르면 올 연말에 본격 출시를 준비하고 있다.

쥬비덤®볼룩스™는 리도카인 염산염 0.3%가 포함된 가교히알루론산겔로서 피하(subcutaneous) 및 상위골막(supraperiosteal)에 주입되어 물리적인 수복을 통해 일시적으로 성인의 안면부 턱의 볼륨을 개선시키는데 사용될 수 있도록 식약처 허가를 받았다.

이번 허가는 평균 연령 46.2세의 남녀 120명(여성 91.7%)을 대상으로 2015년 2월부터 2017년 12월까지 성인의 안면부 턱 볼륨의 개선에 대해 안면각(facial angle)의 3개월차 변화 측정을 통해 제품의 유효성과 안전성을 평가한 임상 시험 결과를 근거로 했다.

여기서 안면각은 미간(glabella)과 비하점(subnasale)을 잇는 선과 비하점과 하악점(pogonion)을 잇는 선이 이루는 각도로 안면의 입체적인 정도를 측정하는 기준 중 하나다. 피시험자들의 쥬비덤®볼룩스™ 시술 후 3개월 시점에 안면각 변화를 측정했을 때 대조군 대비 시험군의 차이는 2.51°로 유의한 개선을 확인할 수 있었다.

안전성 시험 결과, 가장 흔한 부작용으로는 주사 부위의 덩어리짐 및 경화, 통증이었으며 대부분 중등도 이하의 경미한 수준이었고, 관련 치료를 요하지 않았다.

한국엘러간 에스테틱-애브비 컴퍼니의 김지현 사장은 “수술 보다 빠르고 적은 부작용으로, 일시적으로 턱의 볼륨을 원하는 분들에게 또 하나의 치료 옵션을 추가해 드림으로써 환자의 시술 만족도를 더욱 높일 수 있는 제품”이라며 “엘러간이 애브비로 통합된 후 엘러간 에스테틱에서 국내에 처음 선보이는 신제품인 만큼 고객에게 다가가는 기회를 더 많이 열심히 만들 것”이라고 말했다.

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