사노피 다발성 골수종 신약 ‘사클리사’ EU 승인

성인 재발성ㆍ불응성 다발성 골수종 병용요법제로 사용케

기사입력 2020-06-03 11:22     최종수정 2020-06-04 19:41 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

사노피社는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 다발성 골수종 치료제 ‘사클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙)의 발매를 승인했다고 2일 공표했다.

이에 따라 ‘사클리사’는 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해제를 포함해 최소한 2회 치료를 진행한 전력이 있고, 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 진행되었던 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들에게 ‘임노비드’(Imnovid: 포말리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도의 약물로 사용이 가능케 됐다.

‘사클리사’는 다발성 골수종 세포들에 나타나는 CD38 수용체에 존재하는 특정한 항원결정기(epitope)와 결합하는 기전의 모노클로날 항체이다.

사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “EU 집행위원회로부터 ‘사클리사’가 허가를 취득함에 따라 중요하고 추가적인 치료대안이 확보된 것”이라며 “앞서 증상이 재발했거나 선행치료에 불응성이 나타남에 따라 새롭고 효과적인 치료제를 필요로 하는 유럽 각국의 다발성 골수종 환자들을 위해 ‘사클리사’가 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

특히 ‘사클리사’와 ‘임노비드’ 및 덱사메타손을 병용투여한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 1년 가까이 연장된 것으로 입증되어 ‘임노비드’ 및 덱사메타손만 병용한 대조그룹에서 나타난 5개월 연장에 비해 우위를 보였다고 리드 대표는 강조했다.

이 환자들은 이미 앞서 최소한 2회 치료를 진행했지만, 실패한 환자들이었다고 상기시키기도 했다.

실제로 임상 3상 ‘ICARIA-MM 시험’에서 ‘사클리사’와 ‘임노비드’ 및 덱사메타손을 병용투여한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 11.53개월로 집계되어 ‘임노비드’ 및 덱사메타손 병용그룹의 6.47개월에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다.

더욱이 ‘사클리사’로 치료를 진행한 그룹은 총 반응률이 60.4%에 달해 대조그룹의 35.3%에 비해 괄목할 만한 격차를 드러냈다.

또한 ‘사클리사’ 투여그룹은 추가분석을 진행한 결과 세포유전학적으로 위험도가 높은 환자와 75세 이상의 고령자, 신장 기능부전 환자, ‘레블리미드’에 불응성을 나타낸 환자 등 유형별 하위그룹 해당 유무와 무관하게 일관된 치료효과를 나타낸 것으로 파악됐다.

프랑스 낭트대학 부속병원의 필립 모로 박사(혈액학)는 “다발성 골수종 환자들은 증상이 재발하거나 현재까지 사용한 치료제에 불응성이 나타남에 따라 갈수록 예후가 좋지 않게 되면서 치료가 어려워지는 경향을 보인다”며 “이번에 ‘ICARIA-MM 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘사클리사’ 병용요법을 진행한 그룹의 경우 재발성‧불응성 다발성 골수종 하위그룹들에서도 일관된 효과가 입증된 것”이라고 설명했다.

이에 따라 ‘사클리사’는 새롭고 중요한 치료대안이자 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있게 될 것이라고 모로 박사는 전망했다.

한편 의약품 설명서(SmPC)에 따르면 ‘사클리사’를 사용해 치료를 진행한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 백혈구 감소증, 주사반응, 폐렴, 상기도 감염증, 설사, 기관지염 등이 관찰됐다.

가장 빈도높게 수반된 중증 부작용의 경우 폐렴, 열성(熱性) 백혈구 감소증 등이 눈에 띄었다.

다발성 골수종은 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 혈액암이어서 유럽 각국에서 매년 새로운 진단환자 수가 40,000여명에 달하고 있다.

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