얀센-씨락 에볼라 백신 EU 허가권고 예의주시

렘데시비르, 원래 에볼라 치료제로 개발 착수된 약물

기사입력 2020-06-03 10:30     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

항바이러스제 렘데시비르에 관한 얘기가 아니다!

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 1세 이상자들에게서 에볼라 바이러스 감염증(자이레型 에볼라種)을 예방하는 면역력을 확립해 줄 새로운 에볼라 백신에 대해 허가를 권고하는 결정을 지난달 29일 내렸다고 공표해 관심을 모으고 있다.

참고로 ‘코로나19’ 치료제로 기대되고 있는 렘데시비르의 경우에도 원래는 에볼라 치료제로 개발이 착수되었던 약물이다.

CHMP가 허가를 권고한 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社의 새로운 에볼라 백신은 ‘잽데노’(Zabdeno: Ad26.ZEBOV)와 ‘음바베아’(Mvabea: MVA-BN-Filo) 등 두 부분으로 구성된 것이다.

먼저 ‘잽데노’를 투여한 후 8주 정도가 경과했을 때 일종의 증강제(booster)로 '음바베아‘를 투여하는 방식으로 사용된다.

이와 관련, 에볼라 출혈열로도 불리는 에볼라 바이러스 감염증은 과거 발생사례들을 볼 때 감염된 환자들의 25~90%가 사망한 것으로 나타난 형편이다.

지금까지 에볼라 바이러스 감염증이 가장 대규모로 창궐한 사례는 지난 2014~2016년 서아프리카 지역에서 발생했던 경우이다. 총 1만1,000명 이상이 사망한 것으로 알려져 있다.

현재도 콩고민주공화국(DRC: 舊 자이레)에서 에볼라 유행병과의 싸움이 진행 중이다. 세계보건기구(WHO)가 지난해 7월 공중보건 비상사태를 선포했던 것도 이 때문이다.

이제껏 콩고민주공화국에서만 3,400여명이 에볼라 바이러스에 감염된 가운데 이 중 67% 가량이 사망한 것으로 전해지고 있다.

CHMP의 이번 허가권고 결정에 앞서 지난해 11월 머크&컴퍼니社의 에볼라 바이러스 감염증 예방백신 ‘얼베보’(Ervebo: rVSV△G-ZEBOV-GP)가 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘잽데노’와 ‘음바베아’를 8주 정도의 시간적인 간격을 두고 투여하는 요법은 시급한 예방을 필요로 하는 상황에서는 적합한 백신이 아니라는 지적이다.

의료인들이나 에볼라 바이러스 감염증 창궐지역 거주자 또는 여행자들이 현지 방문시점에서 4주 이상 앞서 접종받는 백신으로 적합하다는 의미이다.

‘잽데노’ 및 ‘음바베아’를 투여한 후 면역계가 에볼라 바이러스에 나타낸 반응은 유럽, 아프리카 및 미국에서 이루어진 5건의 임상시험에 참여한 총 3,367명의 성인, 청소년 및 소아들을 대상으로 평가됐다.

이들 시험에서 ‘잽데노’ 및 ‘음바베아’ 투여요법은 안전한 데다 에볼라 바이러스에 대항하는 면역반응을 이끌어 낼 수 있음이 입증됐으며, 효능자료는 동물실험 결과들을 적용해 추론됐다.

피험자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사부위 반응, 피로, 두통, 근육통, 관절통 및 오한 등이 관찰됐다.

효능자료의 경우 현재 콩고민주공화국에서 진행 중인 관찰연구 사례로부터 수집이 이루어지고 있다.

이로부터 확보된 자료와 다른 시험례들로부터 나온 자료는 시판 후 안전성 보고 자료에 포함되어 제출되어야 한다.

‘잽데노’ 및 ‘음바베아’는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 신약들에 대한 환자 접근성이 조속한 시일 내에 이루어지도록 하기 위한 취지에서 EMA의 가속승인 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행되고 있다.

현재까지 에볼라 바이러스 감염증 치료제로 허가를 취득한 전례는 부재한 상황이다.

한편 ‘잽데노’ 및 ‘음바베아’는 백신의 효능에 대해 포괄적인 임상자료를 확보하기 위한 피험자 무작위 분류 대조시험이 불가능한 까닭에 예외적인 환경하에서 허가권고 결정이 내려진 케이스라는 지적이다.

CHMP의 허가권고 결정으로 EU 집행위원회에 공이 넘어감에 따라 새로운 에볼라 백신이 허가관문을 통과할 수 있을 것인지 주의깊게 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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