오스코텍, ‘류마티스관절염 치료제’ 임상2a 목표 환자 모집 완료

2020년 3분기 투약 완료 및 4분기 임상 효능 확인 예정

기사입력 2020-06-02 09:02     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

(주)오스코텍 (대표 김정근•윤태영)은 SYK키나제의 선택적 억제제 'Cevidoplenib' (SKI-O-703)에 대한 류마티스 관절염 글로벌 임상2a시험 목표 환자 148명의 모집이 완료됐다고 2일 밝혔다.

SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 오스코텍의 신약후보물질 Cevidoplenib은 기존의 치료제가 잘 듣지 않는 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 지난해 4월 첫 투약을 시작했으며, 미국 10개, 유럽 5개국 30개 및 한국 2개 등 전체 42개 병원에서 환자 모집을 완료했다. 약물은 무작위, 이중 맹검으로 위약군, 100mg, 200mg 및 400mg 용량을3개월간 하루 두 번씩 경구투약하는 방식이며, 98명 환자는 이미 투약이 완료 되었고 마지막 환자는 9월경 약물 투약이 종료돼, 올해 4분기 내에 임상 효능 확인이 가능할 전망이다.

회사 측에 따르면 SYK 억제제 경쟁 약물인 fostamatinib(Rigel사에서 2010년 아스트라제네카로 기술이전)은 off-target인 KDR을 억제함에 따라 심각한 고혈압 부작용이 발생하고 이로 인한 투여 용량 제한으로 임상 3상 시험에서 충분한 효능을 도출하지 못하여 류마티스 관절염 치료제로 개발을 포기한 바 있다. 

반면 SKI-O-703은 SYK만을 선택적으로 억제하며, 임상 1상 시험인 800 mg까지의 단회 투여 시험과 200 mg, 400 mg의 하루 한 번 투약 및 200 mg의 하루 두 번 투약을 7일간 진행한 반복 투여 시험에서 고혈압을 포함한 어떠한 심각한 부작용(SAE)도 발생하지 않아 탁월한 안전성을 확인했으며, 임상에서의 약력학적 시험에서도 fostamatinib보다 우수한 효능을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

또 이 임상 2a상 시험에서도 현재까지 고혈압을 포함하여 투약을 중단할 만한 약물에 의한 부작용 등이 보고된 바 없다고 밝혔다. 임상 2a상에 대한 효능 평가는 DAS28-hsCRP와 ACR20/50/70 지표분석으로 평가되며, 약물 투약이 완료되는 9월 이후 약물동태분석(pharmacokinetic)과 함께 진행될 것으로 알려졌다.

회사 관계자는  “자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 SKI-O-703화합물은 이미 임상 1상 시험까지 안전성과 효능 지표를 입증한 이후 다국가2a상 환자 모집이 완료된 현재까지도 높은 안전성을 보이며 다국적 제약사들의 지속적인 관심을 받아 왔으며, 환자 대상 효능결과까지 확인되면 신약 가치 제고와 함께 기술이전 협상도 의미 있게 진전될 수 있을 것” 이라고 밝혔다.

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