FDA, 메트포르민 서방제서 NDMA 검출 공표

5개 제약사 상대 자진회수 권고ㆍ검출원인 규명 협의 중

기사입력 2020-05-29 11:33     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

국내에 이어 FDA가 항당뇨제 메트포르민 서방제(ER)의 일부 생산분에서 허용 기준치를 넘어서는 니트로사민 불순물 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 28일 공표했다.

이에 따라 5개 제약사들을 상대로 해당제품들을 자진회수토록 권고하기 위해 협의를 진행하고 있다고 이날 FDA는 설명했다.

FDA는 이들 5곳 외에도 다량의 메트포르민 서방제를 미국시장에 공급하는 제약사들이 존재하지만, 이들이 생산한 제품들은 이번 회수권고 대상에 포함되지 않았다고 밝혔다.

이에 따라 FDA는 적절한 검사가 이루어지도록 하기 위해 제약사들과 긴밀한 협력을 진행해 나간다는 방침이다.

아울러 메트포르민 서방제들에 대한 회수조치가 공급부족으로 이어질 것인지 예의주시하고 있으며, 그 같은 문제가 발생하지 않도록 하거나 설령 공급부족이 나타나더라도 이로 인한 영향을 최소화하기 위해 제약사들과 긴밀히 협력해 나간다는 복안이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 파트리치아 카바조니 소장 직무대행은 “FDA가 엄격한 안전성, 효능 및 품질기준을 확립하고 있다”며 “과학적인 자료를 근거로 미국에 공급되는 의약품의 안전성이 유지될 수 있도록 하기 위해 FDA는 필요한 모든 노력을 다하고 있는 중”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA는 환자들이 의약품에 불순물이 포함될 수 있다는 우려를 갖고 있는 현실을 이해하고 있고, 환자와 의료인들에게 명확하고 정확한 답변을 내놓을 수 있도록 하기 위해 지난 수 개월 동안에 걸쳐 이 문제를 면밀하게 검토해 왔다”고 경위를 설명했다.

카바조니 소장 직무대행은 “이제 FDA는 일부 메트포르민 제품들이 기준치를 충족하지 못했다는 사실을 인지했고, 필요한 조치를 이행하고 있는 단계”라며 “불순물의 존재가 처음 확인된 이래 FDA는 필요한 조치들을 실행에 옮기고 있고, 앞으로도 새롭고 과학적인 정보가 확보되면 협의를 진행해 적절한 조치를 추가로 이행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이날 FDA는 환자들의 경우 설령 회수조치가 이루어진 이후라도 대체처방을 할 수 있는 의료인으로부터 상담을 받기 전까지는 사용 중인 메트포르민 정제의 복용을 지속할 것을 요망했다.

2형 당뇨병 환자들은 처방받은 메트포르민의 복용을 중단할 경우 위험한 건강상의 문제점들에 직면할 수 있게 될 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 설명이다.

FDA는 아울러 임상적으로 적절한 경우 메트포르민을 계속 처방할 것을 의료인들에게 권고했다. 이 같은 권고는 처방빈도가 훨씬 높은 신속방출형(IR) 메트포르민 제품들의 경우 NDMA가 검출되지 않았음을 감안한 것이다.

FDA는 회수 대상 제품들을 생산‧발매한 제약사들과 함께 NDMA가 검출된 원인을 찾기 위한 협력을 진행 중이다.

현재로선 허용 기준치 이상의 NDMA가 메트포르민 서방제 정제 완제품 일부에서 발견되었을 뿐, 메트포르민의 원료의약품 샘플에서는 검출되지 않은 상태이다.

또한 FDA는 메트포르민 서방제를 생산하고 있는 전체 제약사들을 상대로 NDMA의 허용 기준치 이상 포함 여부를 확인하고, 개별 포장분을 대상으로 시장에 공급되기 이전에 검사를 진행해 줄 것을 요망했다.

자체검사에서 NDMA가 허용 기준치 이상으로 검출되었을 경우에는 FDA에 고지한 후 시장에 공급하지 말아줄 것을 당부했다.

FDA는 지난해 말 미국 이외의 해외시장에서 유통 중인 일부 메트포르민 제품들에서 NDMA가 검출된 것으로 나타났다고 공표한 바 있다.

곧이어 FDA는 미국시장에 공급되는 메트포르민 제품들을 대상으로 검사에 착수했었다.

올해 2월 FDA는 일부 샘플에서 극소량의 NDMA가 검출되었음을 인지했지만, 당시까지만 하더라도 검사 대상 샘플의 NDMA 검출량이 허용 한계치를 상회하지는 않은 것으로 나타났다.

FDA는 앞으로도 메트포르민과 기타 다른 의약품들을 대상으로 지속적인 검사를 진행해 NDMA 또는 이외의 불순물이 검출될 경우 신속한 조치를 취해 나간다는 방침이다.

한편 FDA는 최근 제출된 한 시민청원(citizen petition)을 통해 일부 메트포르민 서방제에서 허용 기준치를 상회하는 NDMA가 검출되었다는 보고를 접수했다.

이에 따라 검사를 진행한 결과 동일한 로트번호의 메트포르민 제품 일부에서 허용 기준치를 상회하는 NDMA가 검출되었음을 확인했다.

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