메트포르민 제제 31품목 잠정 제조·판매 중지

국내 유통 288품목 중 31개 NDMA 잠정관리기중 초과

기사입력 2020-05-26 09:14     최종수정 2020-05-26 09:49 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

당뇨병치료제로 사용되는 메트포르민 제제 31개 품목이 발암 추정물질 검출되면서 잠적적으로 판매 및 제조 중지 조치가 이뤄졌다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

다만, 식약처는 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

CH M7 가이드라인에서는 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하며, 유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지된 상황이다.

이번에 제조·판매중지된 의약품 목록은 31개로, JW중외제약(가드메트정100/1000mg, 100/500mg, 100/850mg), 한국휴텍스(그루리스엠정), 한국넬슨제약(그루타민정500mg), ㅇ한미약품(그리메폴서방정2/500mg), 진양제약(그린페지정), 유한양행(글라포민에스알정2/500mg), 한국글로벌제약(글로엠정), 한올바이오파마(글루코다운오일서방정1000mg, 500mg, 750mg), 우리들제약(글루펜엠정), 신풍제약(다이비스정), 대웅바이오(다이아폴민엑스알서방정1000mg, 500mg, 750mg), 환인제약(다이피릴엠정2/500mg), 메디카코리아(로글리코엠정), 대웅제약(리피메트서방정 10/750mg, 20/750mg), 제일약품(리피토엠서방정10/750mg, 20/750mg), 대원제약(메리클엠정2/500mg), 티디에스팜(아르민정), 씨엠지제약(아마딘정), 한국넬슨제약(아마리스엠정), 에이치케이이노엔(아토메트서방정20/750mg), 유니메드제약(유니마릴엠정), 화이트생명과학(이글리드엠정2/500mg), 휴비스트제약(휴메트정)의 품목들이다. 


식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.

2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사를 실시했다.

또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.

검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm)으로 검출된 것이다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로  1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다.

해당 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.

식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출되어, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다.

초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 '10만명 중 0.21명'으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'으로 확인됐다.

따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안된다고 강조했다.

잠정 판매중지 메트포르민 31개 품목과 관련, 보건복지부(장관 박능후)는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만2,466명(25일 0시 기준)이며, 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3,754개소이다.

26일 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

그러나 복지부는 전문가의 인체영향평가 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안된다고 밝혔다.

다만, 재처방을 희망하는 환자은 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 달라고 당부했다 .

복지부는 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이루어질 수 있도록 심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제·판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려주고, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다고 밝혔다. 

식약처는 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.

이에 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.

아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

또한 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠다는 방침이다.
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