렘데시비르 임상시험 결과 발표…회복기간 31% 단축

15일에서 11일로 단축…FDA 승인받은 최초의 코로나19 치료제

기사입력 2020-05-25 10:43     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

서울대학교 의과대학 오명돈 교수가 한국에서는 유일한 연구책임자로 참여한 코로나19 치료제 ‘렘데시비르(remdesivir)’ 임상시험 결과가 발표돼 이목을 끌고 있다.

오명돈 교수▲ 오명돈 교수
서울대병원 측은 미국 국립보건연구원(NIH)이 주도한 렘데시비르 임상시험 결과가 23일(미국 시각 22일 오후) 발표됐다고 밝혔다.

해당 임상시험은 코로나19 감염자 1063명을 대상으로 렘데시비르 또는 위약을 10일간 투여했는데, 위약군에 견주어 렘데시비르 치료군에서 회기시간이 31%(15일→11일) 단축되었다. 이 결과를 근거로 5월 1일에 미국 FDA는 렘데시비어를 중증 환자(산소포화도 <94%, 산소 치료 필요)에게 긴급사용허가를 승인하였다.

연구는 전세계 10개국, 73개 의료기관이 참여한 다국가, 다기관 임상시험이다. 미국에서 45개 의료기관이, 유럽과 아시아에서 28개 의료기관이 참여했으며, 아시아에서는 한국, 일본, 싱가포르가 참여했다.

앞서 중국에서 해당 연구와 비슷한 임상시험이 수행되었다. 중국의 렘데시비르 임상시험은 후베이성의 10개 의료기관이 참여했는데, 중국의 환자수가 급격히 감소하면서 목표 환자수의 절반 정도인 237명을 모집하는데 그쳐 렘데시비르의 효과를 제대로 평가하지 못했다.   

렘데시비르의 제조회사인 길리어드가 지원하는 임상시험도 진행된 바 있다. 이 임상시험의 디자인은 위약군을 두지 않고, 5일 치료군을 10일 치료군과 비교하는 임상시험이였다. 시험 결과, 렘데시비르 5일 치료군과 10일 투여군의 치료 효과나 부작용이 서로 비슷한 것으로 나왔다지만, 위약 대조군이 없기 때문에 그 효과가 위약보다 더 좋은지는 알 수 없었다.

미국 NIH의 연구는 위 두 연구의 한계를 모두 극복해 렘데시비르의 치료 효과를 확실하게 평가할 수 있었다는 점에서 중요하다. 특히 국가 연구기관이기에 치료 효과가 어느 쪽으로 나오는지에 상관없이 확실한 결론을 얻을 수 있는 이중맹검, 위약 대조 디자인으로 임상시험을 추진할 수 있었다.

연구의 2차 평가 지표는 치사율이다. 치료 후 14일의 치사율은 11.9%에서 7.1%로 감소했다. 치사율이 35% 감소되는 결과를 증명하려면(예: 치사율 10%→6.5%, 통계 power 85%, type 1 error 5%), 사망에 도달한 수가 최소 200명이 필요하고, 따라서 2,000여명의 시험 참가자를 모집해야 한다.

그러나 환자 2,000명을 임상시험에 모집하는 일은 현재 판데믹 상황에서 불가능하다고 판단했기 때문에, 애초 연구 디자인 단계부터 치사율 감소는 차 평가 항목에 포함되지 않았다.

대신 환자 상태가 회복되는 것을 치료의 차 평가 항목으로 설정했다. 이 연구에서 환자의 상태는 (1)입원하지 않음, 활동 지장 없음, (2)입원하지 않음, 활동 지장 있음+/-집에서 산소 필요, (3)입원함, 산소필요 없음+진료 필요 없음(격리가 필요해서 입원중인 사례), (4)입원함, 산소치료 필요없음+진료 필요함(COVID-19 관련 또는 다른 의학적 상황으로), (5) 입원함, 산소 치료가 필요함, (6)입원함, 비침습 호흡, high flow O2 devices, (7)입원함, 기계호흡, ECMO, (8)사망으로 구분했다.

여기에서 임상시험에 참여하는 기준은 (5), (6), (7) 상태에 있는 환자이며, 렘베시비어 치료 개시후 (1), (2), (3)에 도달하면 회복으로 정의했다. 따라서 회복된 환자는 퇴원이 가능하거나 입원해 있더라도 산소치료가 필요없는 상태다.

이런 회복이 15일→11일로 4일간 단축되었다는 것은 인공호흡기나 중환자실, 산소와 같은 의료 자원이 그 만큼 더 많아지는 효과가 있으므로, 의료 시설과 기구가 절실히 필요한 판데믹 상황에서는 매우 의미있는 효과라고 할 수 있다.

오명돈 교수는 “이번 NIH 주도 임상연구를 통해 렘데시비르는 최초의 코로나19 치료제로 인정받게 되었다. 이제 치료제 임상시험에서 위약을 쓰는 것은 윤리적으로 허용할 수 없게 되어, 앞으로 개발되는 코로나19 치료제는 렘데시비르보다 더 월등하거나, 최소한 열등하지 않다는 것을 증명해야 하는 상황이 되었다. 이제 렘데시비르가 코로나19의 표준 치료제가 된 것”이라고 말했다.

이어 “렘데시비르의 치료 효과는 아직도 개선의 여지가 남아 있다. 이번 렘데시비르 임상시험은 proof of concept를 제공했고, 앞으로 이 약이 타깃으로 하는 RNA-dependent RNA polymerase를 더 잘 억제하는 제 2세대, 제 3세대 약물이 나올 것으로 기대한다. 또한 바이러스 증식 과정의 다른 부위를 타깃으로 하는 항바이러스제와 인체의 면역기능을 조절하는 약제들도 앞으로 개발될 것으로 기대한다”고 전했다.

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