"스마트워치 심전도, 신기술평가 없는 허가 철회해야"

의협, 신의료기술 안전성ㆍ유효성 평가 필요성 제기

기사입력 2020-05-22 15:15     최종수정 2020-05-25 17:07 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

의협은 스마트워치 심전도 측정을 신의료기술 평가도 거치지 않고 건강보험 의료행위로 진입시킨 정부의 결정을 철회할 것을 요구하고 나섰다.

대한의사협회(이하 의협)는 22일 성명서를 통해 최근 건강보험심사평가원에서 스마트워치(이하 메모워치) 심전도 측정을 기존 건강보험 의료행위인 ‘일상생활에서의 간헐적 심전도 감시’(항목코드: E6546)와 동일한 것으로 판단했다는 것은 이해하기 어려운 일이라고 밝혔다.

특히, 의료의 다양한 분야 중 심장박동과 관련된 부정맥의 진단은 환자의 생명과 직결되고 위급성이 높은 영역임에도 불구하고, 검사의 정확성에 대한 임상적 근거를 확인하는 정상적인 과정을 거치지 않았다는 점에서 위험성이 있을 수 있다는 의견이다.

의협은 "건강보험심사평가원에서 스마트워치(이하 메모워치) 심전도 측정을 기존 건강보험 의료행위인 ‘일상생활에서의 간헐적 심전도 감시’(항목코드: E6546)와 동일한 것으로 판단했다는 것은 이해하기 어려운 일"이라고 언급했다.

그는 "의료의 다양한 분야 중 심장박동과 관련된 부정맥의 진단은 환자의 생명과 직결되고 위급성이 높은 영역임에도 불구하고, 임상적 근거도 없다는 것은 말이 안된다"고 강조했다.

메모워치는 2019년 2월에 과학기술정보통신부로부터 ‘의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 데이터를 수집 및 활용하여 이상 징후 시 내원 안내’를 할 수 있도록 ‘정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스 실증특례’가 부여됐다.

또한 보건복지부가 ‘웨어러블 기기를 통해 측정한 데이터를 기반으로 의사가 환자에게 원격으로 내원을 안내하는 것은 현행 의료법상 근거(의료법 제34조)가 불분명’하다는 기존의 유권해석을 폐지하면서 사회적 관심을 받은 바 있다.

환자 정보가 온라인으로 특정업체의 전산망에 취합되는 것에 대한 우려에도 불구하고, 정부는 메모워치로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원을 안내하거나 1·2차 의료기관으로 전원을 안내하는 것은 허용 가능하다는 입장을 마련한 것이다.

의협은 "최근 건강보험심사평가원이 메모워치 심전도 측정을 기존 건강보험 의료행위와 동일하다고 판단한 것은 차원이 다른 일이다"며 "기존 방식의 심전도 검사와 달리 메모워치를 통해 수집되는 심전도 데이터는 아직까지 충분한 임상검증이 없는 상태이기 때문에 학술적 증명과 대안이 없는 상황이 없다"고 전했다.

더불어 "현재 1개의 의료기관에서 환자 내원안내 목적의 탐색 임상시험(Pilot study)이 진행 중이고 그 결과가 발표되기도 전인데, 정부가 임상시험의 범위를 초월해서 갑자기 기존의 의료행위를 대체할 수 있는 것으로 인정했다는 것은 절차적, 실질적 문제를 야기한 것"이라고 지적했다.

의협에 따르면 새로운 의료기술은 기존의 건강보험 의료행위와 비교해서 ‘대상’, ‘목적’, ‘방법’ 중 한 가지라도 변동이 있는 경우에는 신의료기술 안전성ㆍ유효성 평가가 필요하다. 

메모워치 심전도 측정은 ‘방법’ 면에서 기존 의료행위와 분명히 다른 기술이고, 기술적 차이로 인해 ‘목적’도 달라질 수 있으므로, 정상적인 신의료기술 평가 과정을 거쳐야 한다.

이에, 대한의사협회는 "보건복지부가 메모워치 심전도 측정을 기존 건강보험 의료행위인 ‘일상생활에서의 간헐적 심전도 감시’와 동일한 것으로 판단한 것을 철회하고 신의료기술 평가 과정을 거쳐 임상적 안전성과 유효성을 검증할 것"이라고 제기했다.

이어 "향후 이와 유사한 사례가 발생하지 않도록 특정 의료기술이 건강보험 기존행위인지 판단하는 행정 절차에 대한 의학적 전문성 강화해야 한다"고 촉구했다.
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