머크ㆍ화이자 ‘바벤시오’ 방광암 1차藥 허가신청

국소진행성ㆍ전이성 요로상피세포암종 1차 약제 유지요법

기사입력 2020-04-10 10:41     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문 EMS 세로노社 및 화이자社는 항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 9일 공표했다.

이번에 허가신청이 이루어진 ‘바벤시오’의 새로운 적응증은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 유지요법제 용도이다.

FDA는 ‘바벤시오’의 요로상피세포암종 1차 약제 유지요법제 용도를 ‘혁신 치료제’로 지정하고, ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(Real-Time Oncology Review Pilot Program)을 적용한 가운데 심사에 들어갔다.

‘바벤시오’의 적응증 추가 신청 건은 총 700여명의 환자들을 충원한 후 착수되었던 임상 3상 ‘JAVELIN 방광 100 시험’에서 도출된 자료를 중간분석한 결과 일차적 시험목표였던 총 생존기간 관련내용이 충족된 것으로 나타남에 따라 제출된 것이다.

이 시험에서 치료를 진행한 전력이 없고, 유도 항암화학요법을 진행했을 때 증상이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자그룹을 위한 1차 약제 유지요법으로 ‘바벤시오’와 최선의 지지요법(BSC)을 병행한 그룹은 최선의 지지요법만 진행한 그룹에 비해 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 분석됐다.

또한 이처럼 통계적으로 괄목할 만한 개선은 무작위 분류를 거친 전체 환자그룹과 프로그램 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 종양을 동반한 환자그룹에서 구분없이 입증됐다.

시험에서 ‘바벤시오’가 나타낸 안전성 프로필은 보면 ‘JAVELIN 시험’ 단독요법 임상 개발 프로그램에서 관찰된 내용과 대동소이했다.

‘JAVELIN 방광 100 시험’에서 도출된 상세한 내용은 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제 담당 최고 개발책임자는 “임상 3상 시험에서 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 개선효과가 입증된 첫 번째 면역치료제가 ‘바벤시오’라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번 적응증 추가 신청 건에 ‘항암제 실시간 심사 프로그램’이 적용되고, ‘혁신 치료제’ 지정까이 이루어진 것은 ‘바벤시오’가 환자들에게 나타낼 수 있는 상당한 영향의 잠재성을 방증한다”며 “빠른 시일 내에 이 치료대안이 환자들에게 사용되어 기회가 제공될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

‘항암제 실시간 심사 프로그램’은 효과적이면서 안전한 항암제가 환자들에게 조기에 제공될 수 있도록 하기 위해 심사절차를 좀 더 효율적으로 진행하고자 도입된 제도이다.

이 프로그램이 적용되면 허가신청서 제출이 공식적으로 완전하게 종결되기 전부터 제출된 일부 임상시험 자료에 대한 심사가 착수될 수 있게 된다.

EMD 세로노社의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “진행성 요로상피세포암종 환자들의 예후가 좋지 않게 나타나고 있는 까닭에 총 생존기간을 연장시켜 줄 추가적인 치료대안이 절실히 요망되고 있는 형편”이라며 “우리가 확보한 자료를 보면 치료전력이 없는 환자들에게 ‘바벤시오’와 현행 표준요법을 병행하는 1차 약제 유지요법의 잠재력을 방증하고 있는 만큼 하루빨리 환자 치료에 사용될 수 있도록 힘을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘JAVELIN 방광 100 시험’에 참여한 연구자의 한사람인 워싱턴대학 의과대학의 피트로스 그리바스 부교수는 “지난 30여년 동안 항암화학요법제가 진행성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제 표준요법으로 자리매김해 왔다”며 “이 요법이 다수의 환자들에게서 단기적으로는 효과적인 대안이었지만, 대부분의 환자들에게서 증상이 다시 진행되기 때문에 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘JAVELIN 방광 100 시험’에서 확보된 긍정적인 총 생존기간 연장효과에 미루어 볼 때 ‘바벤시오’가 임상현장에서 실무에 변화를 이끌(practice-changing) 치료제라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.

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