현대약품,알츠하이머 복합제 다국가임상3상 메디데이터 솔루션 도입

양질 임상 데이터 확보하고 다국가 임상시험 역량 강화

기사입력 2020-04-09 10:07     최종수정 2020-04-09 10:14 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

메디데이터(Medidata)는 알츠하이머 복합제 다국가 임상 3상을 진행중인 현대약품이 임상 효율성을 높이고 고품질 데이터 확보∙관리하기 위해 자사 임상시험 솔루션을 도입했다고 9일 밝혔다.

현대약품은 국내에서 가장 빈번하게 병용처방이 이뤄지는 치매치료제 성분 도네페질과 메만틴을 복합한 신약 유효성, 안전성 비교평가를 위해 다기관∙다국가 임상시험 3상을 진행하고 있다.

이번 과제 수행을 위해 현대약품은 국내외 최신 규제기준에 맞춰 임상시험이 가능하도록 조직 및 업무방식을 표준화했으며, 임상시험 품질관리를 위해 RBM을 전격 도입하고 이를 위해 메디데이터 통합 데이터 관리 솔루션 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’, ‘레이브 eTMF(Rave eTMF)’, ‘레이브 RTSM(Rave RTSM)’, 레이브 TSDV(Rave Targeted SDV)를 도입해 임상시험 데이터 관리를 효율화하고 다국가 임상시험 역량을 한층 더 강화할 계획이다.

회사 측에 따르면 레이브 EDC는 클라우드 기반 임상시험 전자자료수집 솔루션으로 글로벌 표준 전자자료의 수집, 관리, 보고를 통합적으로 수행할 수 있다. 또 임상 시험에서 발생하는 대량의 복잡한 데이터를 효율적으로 관리할 수 있게 도와준다.

전자임상마스터파일 관리 솔루션인 레이브 eTMF는 임상시험 중 발생하는 규제 및 비규제 문서를 최적, 최신으로 관리해 규제기관 실태조사 적극 대비를 돕는다. 직관적인 사용자 화면과 자동화 기능을 제공해 단일 애플리케이션에서 전체 TMF 주기에 대한 데이터 생성, 저장, 보기, 편집, 공동 작업을 지원한다.

레이브 RTSM은 임상시험 대상자를 무작위로 배정하고, 시험약의 관리·배송을 통합 관리하는 솔루션으로 임상 과정의 효율성을 극대화하는 역할을 하고, 레이브 TSDV는 중요한 데이터에 대한 SDV를 선택적으로 진행, 이를 통해 SDV 범위를 줄여 비용 및 시간을 절감할 수 있다.

메디데이터는 솔루션은  이 같은 특장점으로 메디데이터 솔루션은 2018년 매출 기준 글로벌 상위 15개 제약사 중 13곳이 채택해 활용할 정도로 신약 개발 과정에 보편적으로 활용되고 있다고 회사 측은 밝혔다.

현대약품 이상준 대표는 “ 현대약품은 환자의 복약 편의성과 의약사 처방∙조제 편의성을 동시에 개선할 것으로 기대되는 치매치료제 복합제를 개발해 임상3상 승인을 받았다”며 “이번 파트너십이 데이터 품질 개선과 국내는 물론 글로벌 임상시험 절차 효율성 제고와 같은 신약 연구개발 과제를 풀어나가는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

메디데이터 코리아 임우성 총괄대표는 “다국가∙다기관 임상시험이 보편화되고, 임상시험 규제가 갈수록 까다로워지면서 연구 개발력 강화를 위해 글로벌 표준 데이터 관리 플랫폼 등 첨단 솔루션을 도입하는 기업이 늘고 있다”며 “ 현대약품이 치매치료제 시장을 비롯한 혁신 의약품 연구개발을 성공적으로 수행할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

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