다이이찌산쿄, CAR-T치료약 ‘예스카타’ 日 승인신청

기사입력 2020-03-31 12:49     최종수정 2020-03-31 14:11 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

다이이찌산쿄는 CAR-T 치료약 ‘예스카타(axicabtagene ciloleucel)’와 관련, 재발 또는 난치성 B세포 림프종에 관한 제조판매 승인신청을 30일 일본에서 신청했다고 발표했다.

‘예스카타’는 다이이찌산쿄가 2017년 1월 길리어드의 자회사인 카이트파마로부터 일본내 개발, 제조 및 독점적 권리를 취득한 제품. CD19라고 하는 막단백질을 표적으로 하는 세포치료제품으로, CAR-T라고도 불린다. 

이는 혈액에서 분리된 T세포에 특정 암세포 표면에 발현된 항원에 대한 공격능을 높이기 위해 키메라 항원수용체의 유전자를 도입하여 개변 T세포를 확대 배양한 뒤 환자의 체내에 주입하는 세포치료법이다. 

‘예스카타’는 후생노동성으로부터 비만성 대세포형 B세포 림프종(DLBCL), 원자력 발전성 종격(흉선) 대세포 림프종(PMBCL), 형질전환 여포성 림프종(TFL), 고악성도 B세포 림프종(HGBL)을 대상으로 희귀질병용 재생의료 등 제품으로 지정받았다. 이에 따라 세제조치, 우선심사, 재심사기간 연장 등의 지원조치를 받을 수 있다. 

이번 승인신청은 카이트가 실시한 글로벌 임상 1/2상 시험과 다이이찌산쿄가 실시한 재발 또는 난치성 B세포 림프종을 대상으로 한 일본국내 2상 시험 결과를 토대로 했다. 일본내 2상 시험에서 주요 평가항목인 객관적 주효율의 달성기준을 충족한 것으로 알려지고 있다. 
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