한올 항체신약 'HL161',갑상선 안병증 임상2상 결과 발표

57% 환자에서 임상 활성 지표 개선, 43% 환자에서 안구돌출 억제 효과

기사입력 2020-03-31 09:45     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한올바이오파마 항체신약 'HL161' 글로벌 파트너 '이뮤노반트'(Immunovant)는 30일 저녁 9시 30분 (미국 동부시각 30일 오전 8시 30분) 북미에서 진행된 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease, TED)에 대한 HL161 (IMVT-1401) 치료효과를 확인하는 임상2a 시험(ASCEND GO-1) 결과를 실시간 웹캐스팅을 통해 발표했다.

이번 임상2a 시험 (ASCEND GO-1)은 중증도 이상 (moderate to severe) 활동기 상태 갑상선 안병증(TED) 환자 7명을 대상으로 진행됐다. 첫 2주는 IMVT-1401 680mg을 1주 1회 피하주사하고, 그 후 4주 동안은 340mg을 1주 1회 피하주사해 시험약 내약성과 탐색적 임상 지표를 평가했다.

시험 결과, IMVT-1401 투약으로 환자 7명 중 4명(57%)에서 갑상선 안병증 임상활성지표 (Clinical Activity Score, CAS)가 2점 이상 개선됐고, 3명(43%)에서는 안구 돌출(Proptosis)이 임상적으로 유의미한 수준인 2mm 이상 감소됐으며, 6명(67%)에서는 복시(Diplopia) 증세가 개선돼 IMVT-1401은 다수 임상 지표에서 일관된 개선 효과를 나타냈다. 또 투약 종료 시점에 측정한 환자 혈중항체 총량은 평균 65% 수준으로 감소됐다.

시험 기간 동안 심각한 부작용 보고나 부작용으로 인한 투약 중단 사례는 없었고, 경쟁사 제품에서 주로 관찰되는 두통 역시 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성이 재확인됐으며, 이는 이전에 수행된 건강인 99명 임상1상시험 결과와도 일치했다고 회사 측은 밝혔다.

웹캐스팅에서 이뮤노반트 CEO인 Pete Salzmann 박사는 “ 이번 임상 결과는 갑상선 안병증으로 고통받고 있는 환자들에게 IMVT-1401이 궁극적으로 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있다는 것을 증명하는 결과"라며 "  IMVT-1401는 경쟁자들 정맥주입 제품과 달리 환자들이 병원 방문 없이 가정에서 자가 투약할 수 있는 피하주사 제품이기 때문에 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것”이라고 밝혔다.

이번 임상시험 책임자인 브리티쉬 콜럼비아 대학 Peter Dolman 박사는 “피하주사로 투약된 IMVT-1401이 보여준 임상적 효과와 안전성을 보고 연구자로서 자신감을 가지게 됐다. IMVT-1401이 후속 임상시험을 통해 검증돼 신약 허가를 받을 경우, 활동기 상태 갑상선 안병증 (TED)로 고통받고 있는 환자들에게 매우 효과적인 치료제가 될 것으로 본다”며  “이번 시험이 소규모 시험임에도 불구하고, 시험약 치료 반응이 다수임상 지표에서 일관되게 나타났다는 것은 주목해야 할 사항”이라고 말했다.       

이뮤노반트는 이 임상2a 시험과 병행해 총 77명 갑상선 안병증 환자를 대상으로 하는 임상2b 시험을 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행 중이다. 이외 중증근무력증 (MG)과 온난항체 용혈성빈혈 (WAIHA)에 대한 글로벌 임상2상도 진행 중이며, 특히 온난항체 용혈성빈혈에 대해서는 한올바이오파마와 협력해 한국에서도 임상 2상시험이 진행되고 있다.

HL161은 한올바이오파마가 개발한 Anti-FcRn 완전 인간항체로 정맥주입 (IV infusion)이나 피하주입 (SC infusion) 방식으로만 사용해야 하는 경쟁품들과 달리 환자가 직접 피하주사(SC injection) 할 수 있는 프리필드 주사기(Pre-filled syringe) 제품으로 개발되고 있다.

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