SCM생명과학,미국 cGMP 확보- 글로벌 생산 시스템 구축

[창간 66주년 특집]아토피피부염,급성췌장염 치료제 1,2상 진행

기사입력 2020-03-26 07:00     최종수정 2020-03-26 07:42 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

<글로벌시장,우리가 앞장선다>

세포치료제 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 기존 줄기세포치료제 뿐 아니라 미국 및 이탈리아 기업 인수로 면역항암제 파이프라인 확대 및 미국 현지cGMP 생산시설 확보를 통해 신성장 동력을 확보했다. 이에 따라 국내 세포치료제 기업 중 글로벌 세포치료제 시장으로 가장 빠르게 진출할 수 있는 역량을 갖춘 것으로 평가받고 있다.

SCM생명과학은 독자적인 핵심기술인 ‘층분리배양법(Subfractionation Culturing Method)’을 사용해 아주 적은 양의 골수로부터 고순도∙고효능 줄기세포를 분리및 배양해 치료제로 개발하는 원천기술을 보유하고 있다.

기존 농도구배원심분리법을 사용한 줄기세포치료제는 순도가 낮고, 질환 특이적 치료제가 아니어서 치료 비용이 높은 한계가 있었다. SCM생명과학은 원천기술인 층분리배양법을 통해 치료제 줄기세포 순도를 높이고, 질환별 효능 마커에 적합한 세포주를 선별해 질환 맞춤형 줄기세포치료제로 치료 효능을 높이는 반면 치료비용은 낮출 수 있는 기술력을 보유하고 있다.

이 원천기술은 이미 국내 뿐 아니라 미국 유럽 중국 일본 등 주요 국가에 특허등록돼 국내 다른 줄기세포치료제 경쟁회사와 달리 글로벌 진출 가능성과 경쟁력이 높다.

지난 2018년에는 말레이시아 국영 제약사 ‘듀오파마’와 아세안 4개국(말레이시아,필리핀,싱가포르,브루나이)에 개발 중인 줄기세포치료제 판권을 이전하는 기술이전 계약을 체결하며 미래 성장성이 높을 것으로 기대되는 아세안 국가에 진출, 글로벌 경쟁력을 입증했다.

                       원천기술 해외특허 등록..세계시장진출 기반 마련

현재 SCM생명과학은 국내에서 만성 이식편대숙주질환 임상 2상, 급성췌장염 임상 1/2a상, 아토피피부염 임상 1/2상을 진행 중이고, 코스닥 상장 후 미국 중국 및 호주 등에서 해외 임상시험 및 기술이전을 추진해 글로벌 시장에 본격적으로 진출할 계획이다.

SCM생명과학은 신약개발 바이오기업 제넥신과 공동으로 2019년 2월 미국 바이오기업 아르고스 테라퓨틱스(Argos Therapeutics Inc.)의 cGMP, 지적재산권 등 주요 자산을 약 125억원에 인수해 조인트벤처 ‘코이뮨’(CoImmune Inc)을 설립했다.

미국 노스캐롤라이나 더럼에 위치한 코이뮨은 20,000 제곱 피트 규모 cGMP 생산시설과 함께 세포치료제 글로벌 임상3상을 운영한 경험을 갖고 있다. 코이뮨은 지난 2월 수지상세포 기반의 전이성 신장암 면역세포치료제 ‘CMN-001’이 미국 FDA로부터 임상 2b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

해외 cGMP 시설이 없는 국내 세포치료제 회사가 해외 임상시험 및 치료제 생산을 위해서는 해외 CMO회사에 생산을 위탁할 수밖에 없고 이런 경우 투자 비용이 높고 생산 및 품질관리가 어려워 국내 세포치료제 기업에게 해외진출은 매우 어려운 과제다.

그러나 SCM생명과학은 미국 및 유럽 등 120개 이상 임상기관 네트워크, 임상 3상 시험용 400 배치 이상 생산 및 운송 경험, 종양표본 1,000개 이상 보유, 글로벌 수준의품질관리시스템을 보유한 미국 현지 세포치료제 cGMP를 보유함으로써 글로벌 수준 생산 시스템을 구축해 세포치료제 생산 분야에서 높은 경쟁력을 확보했다.

               이탈리아 포뮬라 인수·합병... 글로벌 면역항암제 플랫폼 강화

미국 현지 합작법인 코이뮨은 지난 1월 이탈리아 차세대 CAR-T 개발사인 포뮬라(Formula Pharmaceuticals Inc.)를 인수합병, 급성 림프구성 백혈병 치료제 CAR-CIK를 추가해 면역항암제 파이프라인을 강화했다.

사이토카인 유도 살해세포(CAR-CIK)는 현재 CAR-T 치료제가 갖는 고가 치료제 및 부작용 발생 등 상업적 한계를 극복하기 위해 동종제대혈을 이용하고 바이러스를 사용하지 않아 제조원가가 낮고, 사이토카인 방출 증후군 부작용이 낮은 차세대 치료제다.

CAR-T 치료제는 글로벌 제약바이오산업 핵심 트렌드로, 2028년까지 글로벌 시장 성장률이 연평균 53.9%에 이를 것으로 예상되는 분야다.

CAR-T 개발사인 ‘카이트’(Kite Pharma Inc.)와 주노(Juno Therapeutics Inc.)는 길리어드(Gilead Science Inc.)와 셀젠(Celgene Corporation)에 각각 120억 달러 및 90억 달러에 인수되는 등 CAR-T 치료제는 글로벌 시장에서 높은 성장성과 가치를 인정받고 있다. SCM생명과학의 미국 조인트벤처 코이뮨을 통한 포뮬라 인수합병은 향후 국내 바이오기업의 성공적인 글로벌시장 진출 사례가 될 것으로 기대된다.

SCM생명과학 관계자는 “  국내 및 주요 국가에 특허등록된 원천기술 기반 줄기세포치료제 개발과 적극적 해외기업 인수합병, 시장성 및 성장성 높은 면역세포치료제 시장진출 및 글로벌 임상3상 경험과 노하우를 보유한 해외 현지 cGMP 생산시설 확보를 통해 글로벌 사업화 경쟁력을 보유한 세포치료제 전문기업으로 성장할 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다.

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