日 ‘옵디보’ 폐암 1차치료 화학요법 병용 신청

기사입력 2020-02-28 14:50     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 오노약품은 27일 면역암치료약 ‘옵디보’와 관련 플라티나제제를 포함한 2제 화학요법과 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료 적응으로 신청했다고 발표했다. 

이번 신청은 화학요법 미치료의 스테이지4 또는 재발의 NSCLC 환자를 대상으로 실시한 다시설 국제공동 비맹검 무작위화 3상시험 ‘CheckMate-227 시험’의 Part1과 Part2의 결과에 근거했다. 

Part2시험에서는 PD-L1의 발현율과 관계없이 옵디보와 플라티나제제를 포함한 2제 화학요법과의 3제 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했지만 주요 평가항목의 전생존율(OS)은 달성하지 못했다. 

오노약품에 따르면 OS의 미달은 비편평상피암에 한정된 해석이라는 것. 이후 편평 상피암을 포함한 NSCLC에 대해 예비적인 해석을 실시한 결과, 양호한 결과가 있었다고 한다. 

오노약품은 Part1시험에서도 주요 평가항목에서 유의차는 인정되지 않았지만, 부차평가항목의 하나인 무증악 생존기간(PFS)은 옵디보를 포함한 3제 병용요법은 시스플라틴+젬시타빈의 2제 병용 또는 카르보플라틴+젬시타빈 2제 병용에 대해 불감증 비율이 0.73으로 탁월한 이익을 나타내 신청에 이르렀다는 설명이다. 

일본에서 ‘옵디보’는 2014년 9월에 근치절제불능의 악성 흑색종 치료약으로 발매되었고, 이후 2015년 12월에 절제불능의 진행·재발의 비소세포폐암, 2016년 8월에 근치절제불능 또는 전이성 신세포암, 2016년 12월에 재발 또는 난치성 고전적 호지킨림프종, 2017년 3월에 재발 또는 원격 전이를 갖는 두경부암, 2017년 9월에 암화학요법 후에 증악한 치유절제불능의 진행·재발 위암, 2018년 8월에 암화학요법 후에 증악한 절제불능의 진행·재발의 악성흉막중피종 및 악성 흑색종의 수술후 보조요법, 2020년 2월에 암화학요법 후에 증악한 치유절제불능의 진행·재발의 MSI-High를 갖는 결장·직장암 및 암화학요법 후에 증악한 근치절제불능의 진행·재발의 식도암의 승인을 취득하고 있다. 
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