식약처, 메디톡스 등 보툴리눔 제제 제조업체 특별점검

품질 부적합·유통 관련 사건 등 재발 방치 차원서

기사입력 2020-02-20 12:00     최종수정 2020-02-20 13:21 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지난해 발생한 보툴리눔 제제 품질 부적합에 따른 회수조치, 올해 초 제약회사 영업사원의 보툴리눔 주사제 불법 유통 등의 잇따라 발생하면서 보툴리눔 제제 품질 및 유통 관리에 비상에 걸렸다

이에따라 식품의약품안전처는 메디톡스, 대웅제약 등 보툴리눔 제제 제조업체 6곳에 대한 특별점검을 실시할 방침이라고 밝혔다.

본부 지방청 특별점검을 통해 보툴리눔 제제 품질관리와 유통의 적정성을 확보한다는 방침이다.

특별점검은 1분기중 실시될 예정이며, 점검결과 문제점 또는 미비점이 발견됐을 경우 추가 기획감시를 실시할 것으로 알려졌다.

식약처가 보툴리눔 제제 제조업체에 대한 특별검검을 실시하고 한 것은 잇따라 발생하고 있는 사건 사고때문이다

지난해 10월에는 대표적인 보툴리눔 제제 제조업체인 메디톡스가 품질 부적합으로 인해 7개 품목에 대한 회수명령을 받은 바 있다.

덩시 품질부적합으로 판정받은 품목은 △메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △시악스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △에복시아주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △아이록신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △보타넥스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △큐녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) △보툴리프트주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 이었다.

이외에도 올해 2월호에는 지난 2월 보툴리눔 주사제를 2년간 4억 4천만원 상당 불법 유통시킨 제약사 영업사원이 적발되기도 있다.

식약처는 보툴리눔 제조업체 특별점검을 통해 바이오의약품 신뢰 확보에 나서도록 하겠다고 강조했다.

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