피씨엘, 고민감도 다중진단 플랫폼 성장 가능성 높다

한국기업데이터, 영업적자 지속 등 재무안전성 회복은 더딜 듯

기사입력 2020-02-19 16:47     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

피씨엘이 고민감도 다중진단 플랫폼 기술을 기반으로 성장 가능성이 높을 것이란 예상이다.

한국기업데이터 신동진 전문위원은 ‘피씨엘’에 대한 기술분석보고서를 통해 플랫폼 기술 등에 대해선 긍정적으로 평가하면서도 연구개발과 설비 부문 추가 투자 등으로 급격한 성장이 이뤄지지 않는 한 재무안정성 회복에 상당 기간이 소요될 것으로 예상했다.

면역진단용 체외진단 의료기기 개발·제조 기업인 피씨엘은 3차원 SG Cap 고민감도 원천기술을 바탕으로 세계 최초로 고위험군 바이러스, 다중진단 임상에 성공했으며 고민감도, 저비용, 고효율 다중진단 플랫폼 기술을 바탕으로 혈액선별 진단제품 개발 및 공급, POCT 제품 개발 및 공급, 플랫폼서비스 등의 사업을 수행하고 있다.

혈액선별검사는 헌혈된 혈액이 수혈되기 전에 HIV(후천성면역결핍증), HCV(C형 간염), HBV(B형 간염), HTLV(T 림프구성 바이러스) 등의 고위험 바이러스의 감염여부의 진단을 위한 필수적인 검사다.

피씨엘은 다중 진단 플랫폼 기술인 SG Cap을 이용해 민감도 90% 이상과 30분 이내에 진단할 수 있는 Well based POCT 진단 플랫폼을 개발했고, 이를 이용해 인플루엔자와 암을 진단할 수 있는 인플루엔자 진단키트와 암 진단키트를 개발하고 있으며, 이러한 진단키트는 호흡기 질환과 알러지, 염증 질환에 대한 진단으로 확대 적용을 계획하고 있다.

또한 SG Cap 기술과 함께 우수한 공정·품질 개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들을 활용해 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립해 고객이 요구하는 다중진단칩을 제공하고 있다.

피씨엘의 품목별 매출현황을 보면, 2019년 9월 기준으로, arrayer(초소량 분주장치) 및 관련 소모품의 상품은 약 20% 비중을 차지하고 있고, Spotting 및 SG-ID 서비스(용역 매출)는 약 80% 비중을 차지하고 있다.

보고서에 따르면 신속진단 시장은 가장 빠르게 성장하고 있는 시장으로 현재는 래터러플로우(lateral flow) 기반의 래피드 키트가 대부분을 차지하고 있으나, 낮은 민감도라는 단점을 갖고 있어, 높은 민감도를 가지면서 30분 이내의 짧은 시간에 진단을 할 수 있는 새로운 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높다는 평가다.

특히, 인플루엔자와 같은 감염성 질환에서 항바이러스 제제의 처방을 위한 진단에서 민감도는 약물의 처방에 가장 중요한 인자로 작용하지만 낮은 민감도는 실제로 바이러스에 감염이 됐으나, 위음성의 가능성이 높아 약물을 처방 받지 못하는 경우가 발생할 수 있다고 지적했다.

최근 통상적인 래피트 키트를 이용한 인플루엔자의 임상적 민감도는 50% 내외임이 보고되고 있어, 높은 민감도의 신속진단에 대한 사업성은 매우 높다는 것이다.

피씨엘이 개발한 Ai는 솔젤을 이용한 고집적 단백질 고정화 기술과 나노 볼륨의 스팟팅 기술, 다중 진단이 가능한 멀티플렉스 기술의 융합을 기반으로 인플루엔자 A와 B를 동시에 진단할 수 있으며, 25분 내에 민감도가 A-type 95.5%, B-type 91.7%, 특이도 99.5%로 기존의 래피드 키트의 성능 보다 탁월한 민감도를 보여 우수한 성능을 보유하고 있다고 설명했다.

또한 Ci-5는 다중 진단 플랫폼인 SG Cap으로 다양한 종양 마커를 고정화해 동시 진단이 가능하게 함으로써 진단의 정확도를 높이고 있으며, 동시 진단을 통해 낮은 가격으로 공급이 가능하다고 덧붙였다.

피씨엘의 플랫폼 서비스를 살펴보면 SolB complete kit는 자체 원천기술인 SG Cap 기술을 이용해 고민감도 다중 진단 마이크로어레이칩을 제작하고자 할 때 쓰이는 연구용 시약으로, 진단업체 또는 대규모 연구실에서 미세분주용 기기를 이용해 제작할 수 있고 또한 손쉽게 미세분주용 기기 없이도 매뉴얼 방식으로 제작할 수 있도록 제품화한 것이다.

SolB complete kit는 3종류의 silane(SolB1, SolB2, SolB3)과 Buffer Solution(SolB H, SolB S, DW)으로 구성돼 있다. 고정하고자 하는 물질(단백질), chemical compound, DNA, RNA, Aptamer 등)을 SolB complete kit의 구성물과 혼합해 96 well plate나 slide glass 등의 표면에 spot 형태로 고정 가능하다.

Platform 서비스 사업은 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립해 고객이 요구하는 다중진단칩을 제공하는 서비스로, 이 서비스를 이용하면서 KGMP 및 ISO 13485의 품질경영시스템 하에서 제조되는 동사의 진단 시약을 사용하는 경우 임상 시험 및 허가 신청이 가능하다는 설명이다.

SG-ID 서비스는 신약 후보물질의 작용기전(Mode of Action)을 확인할 수 있는 타깃 단백질을 동정할 수 있는 서비스다. 통상적으로 신약 개발시 임상 2상이 완료되기 전에 신약의 타깃 단백질을 동정해 반드시 제출해야 하며, 프로테오믹스 기반의 신호 전달 체계를 토대로 동정하지만, 이 서비스는 직접 결합하는 단백질을 동정함으로써 보다 정확하고 실질적인 타깃 단백질을 동정할 수 있다고 한다.

피씨엘은 수만~수십만 개의 물질 라이브러리(Library)를 이용해 개발하고자 하는 타깃과의 반응성을 분석해 후보물질을 선정하는 신약 스크리닝 서비스도 제공하고 있다.

기존 시스템은 대부분 효소 반응을 이용한 저해반응을 검사하는데 부작용 등과 같은 반응 특이성의 분석이 어려운 단점이 있었지만, 이 서비스는 단백질-단백질의 상호 작용을 이용한 저해반응을 검사하는 데 SG Cap을 이용하므로 고민감도, 초고속의 선별이 가능하다. 피씨엘은 이를 이용해 EGF-EGFR, VEGF-VEGFR과 같은 항암제 개발에 이용되는 초고속 선별 시스템 개발에 성공했다.

피씨엘은 진단키트 개발 및 POCT(Point of care test, 신속진단) 플랫폼 사업을 영위하고 있으나 최근 2개년 성장 하락세를 이어가고 있고, 제품(연구용 및 진단시약, 분석의료기기 외), 상품(arrayer, 관련 소모품 수입판매 외) 및 서비스(Spotting, SG-ID 서비스 외) 등 전 부문의 매출 감소가 지속되면서 2019년 3분기까지 매출실적(3,100만원)이 전년 동기(1억2,900만원) 대비 75.97% 감소했다.

2018년 12월 핵산 압타머 선별에 관한 미국 특허를 취득해 질병진단 용 핵산마커인 압타머 제작에 활용해 동사 고유의 질병 마커를 확보할 수 있다는 측면에서 진단 플랫폼 사업에 긍정적 요소가 있고, 호흡기 바이러스 관련 POCT 진단시스템 개발 및 알러지 진단, 자가면역질환에 대한 진단시약 개발 계획 등 감안시 성장 가능성은 잠재돼 있으나 최근 매출 급감 추세 고려시 2019년 전체 매출실적도 전년 대비 감소가 예상됐다.

또한 면역 진단용 체외진단 키트 개발 및 POCT(Point of care test, 신속진단) 플랫폼 사업을 영위하는 업체로서 핵심기술 기반 성장 잠재력은 보유하고 있으나 본격적인 시장 진입 전 개발을 위한 투자 지속 중에 있고, 최근 2개년 매출 감소로 인한 고정비부담 증가 등으로 인해 수익성이 취약한 수준이라는 평가다.

최근 3개년 영업적자 및 순손실 규모가 점진적으로 확대되고 있고, 2018년도 60억원의 영업적자 시현 후 2019년 3분기 영업손실 규모도 48억원을 상회하고 있으며 2019년도 매출실적도 감소세가 이어질 것으로 보여 적자 지속으로 인해 2019년말 누적결손금이 2018년(153억8,100만원)에 이어 확대될 것으로 예상됐다.

재무구조 측면에서는 2018년도까지 부채비율이 10% 미만으로 유지됐으나 결손금 누적으로 인한 자본 감소세 지속 및 2019년도 금융부채 발생 등으로 인해 2019년 3분기말 부채비율이 52.38%로 급증했고, 연구개발과 설비 부문 추가 투자가 지속 중인 점을 감안할 때 매출실적의 급격한 회복과 흑자전환이 전제되지 않고서는 재무안정성의 회복에 상당 기간이 소요될 것으로 예상했다.
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좋지만 장기간이 될겄이다 이거면 어쩌라는거 (2020.02.20 11:03) 수정 삭제

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