지난달 FDA 승인 ‘타즈베릭’ 쇠뿔도 단김에..

상피양 육종 허가 이어 여포성 림프종 ‘신속심사’

기사입력 2020-02-17 11:33     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 항암제‧후생유전학적 치료제 전문 제약기업 에피자임社(Epizyme)의 ‘타즈베릭’(Tazverik: 타제메토스타트)은 지난달 상피양 육종(上皮樣 肉腫) 치료제로 FDA의 허가를 취득한 신약이다.

그런데 에피자임社가 14일 이 ‘타즈베릭’의 재발성 또는 불응성 여포성(濾胞性) 림프종 치료제 허가신청 건을 FDA가 접수했다고 공표해 관심이 모아지게 하고 있다.

에피자임 측은 최소한 2개의 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제로 ‘타즈베릭’을 가속승인(accelerated approval)해 달라며 허가신청서를 제출했었다.

특히 이날 에피자임 측에 따르면 FDA는 ‘타즈베릭’의 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 18일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

에피자임社의 셰팔리 아가르왈 최고 의학책임자는 “여포성 림프종이 아직까지 치료가 어려운 종양의 일종이어서 환자들이 안전하고 지속적으로 사용할 수 있는 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 “허가를 취득할 경우 ‘타즈베릭’이 환지 및 의사들을 위해 중요하고 새로운 치료대안의 하나로 자리매김할 수 있을 것으로 확신한다”고 단언했다.

그는 뒤이어 “FDA가 ‘타즈베릭’의 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 대단히 고무적인 일”이라며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

에피자임社의 로버트 베이즈모어 대표는 “지난달 ‘타즈베릭’이 상피양 육종 치료제로 처음 허가를 취득한 직후 성공적인 발매에 들어갔다”며 “적응증 추가 신청이 접수됨에 따라 ‘타즈베릭’이 보다 많은 수의 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

더욱이 PDUFA에 따라 오는 6월 허가를 취득하면 ‘타즈베릭’이 6개월 이내에 2회에 걸쳐 FDA로부터 발매를 승인받게 되는데, 이것은 에피자임이 대단히 괄목할 만한 성취를 이루게 되었음을 의미한다고 설명했다.

베이즈모어 대표는 “상피양 육종 치료제로 발매에 들어간 데 이어 적응증 추가를 승인받으면 여포성 림프종 치료제로도 빠른 시일 내에 발매가 매끄럽게 이루어질 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

에피자임 측은 ‘타즈베릭’의 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상 시험자료를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이 자료는 지난해 12월 7~10일 미국 플로리다州 올랜도에서 열렸던 제 61차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 및 전시회에서 발표됐다.

자료를 보면 ‘타즈베릭’으로 치료를 진행한 그룹은 연구자 및 사외검토위원회(IRC)에 의해 평가되었을 때 괄목할 만한 임상적 효용성이 입증됐다. 아울러 EZH2 유전자 활성변이를 동반한 여포성 림프종 환자 및 정상형(wild-type) EZH2 유전자 동반 여포성 림프종 환자들에게서 일반적으로 양호한 내약성이 확인됐다.

한편 ‘타즈베릭’의 여포성 림프종 허가신청 내용을 보완하기 위해 에피자임 측은 ‘타즈베릭’과 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 ‘맙테라’(리툭시맙)를 병용투여하는 방식으로 1건의 글로벌 무작위 분류 적응적 임상시험(adaptive trial)을 진행 중이다.

이 시험은 여포성 림프종 환자들을 위한 2차 약제 또는 그 이상의 약제로 ‘타즈베릭’의 효용성을 평가하는 데 목적을 둔 것이다.

시험에는 EZH2 유전자 변이 정도에 따라 약 500명의 여포성 림프종 환자들이 충원될 예정이다.

에피자임 측은 이 임상 1b상 및 3상 시험의 효능 부문 평가결과가 올해안으로 도출될 수 있을 것으로 예상했다.

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