복지위 '3대 분야-10개 성과' 바이오헬스 등 산업 분야 포함

"제·개정된 첨단재생바이오법·혁신의료기기법 등 사회적용 기대"

기사입력 2020-01-29 12:00     최종수정 2020-01-31 10:33 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

복지위가 지난해 이룬 첨단재생바이오법·안전 진료환경 구축 등 주요 입법 성과가 국민에게 적용된다고 밝혔다.

국회는 29일 국회의원회관 제1세미나실에서 김세연 보건복지위원장과 국회사무처 공동 주최로 '보건복지위원회 2019년 입법 및 정책 결산 기자간담회'를 개최하고 이 같이 소개했다.

이날 소개된 정책결산에서 복지위는 2019년 주요 입법 성과를 '환자와 의료인 모두 안전한 의료환경 조성', '어려운 이웃에 대한 관심과 지원 확대', '바이오헬스 산업 육성 및 연구개발 활성화' 등 3대 분야 10개 성과로 제시했다.

그중 바이오헬스산업 육성에서는 첨단재생의료·혁신 의료기기 등 보건 산업 육성 위한 법적 기반 마련이 주요 성과로 꼽혔다.

희귀 난치질환, 만성질환 치료 가능성을 넓히는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야를 체계적으로 육성·지원하기 위한 기반이 마련된 것이다.

재생의료 시장은 세계적으로 그 규모가 2017년 226억 달러에서 2028년 2,124억 달러로 급속히 성장할 것으로 전망되는 등 국가 경제 발전에도 주요한 역할이 기대되는 분야이다. 

현행 의료법과 약사법은 재생의료 분야 치료기술 및 첨단바이오의약품의 특성을 반영하지 못하고 있어 재생의료에 대한 환자 수요 충족, 의약품 개발 및 안전관리 측면에서 한계가 있었다. 이에 복지위는 2019년 3월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'(제정법)을 의결, 해당 법안이 8월 본회의를 통과하면서 재생의료 분야 육성 및 안전 관리를 위한 법체계가 갖춰지게 됐다. 

제정법은 국가 책임의 안전관리 체계 하에서 연구목적으로 첨단재생의료 치료를 할 수 있는 임상연구 제도를 도입하고, 첨단바이오의약품 연구·제조를 위한 인체세포 관리업종을 신설하면서 제조품질관리기준 및 장기추적조사 실시 등 첨단바이오의약품 전주기에 걸친 안전관리체계와 허가·심사 체계를 마련했다. 

그동안 국내에서 재생의료 치료를 받을 수 없어 일본 등 해외 원정 치료를 선택할 수밖에 없었던 희귀·난치병 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공함과 동시에, 임상연구를 바탕으로 안전성·유효성이 입증된 의약품 개발에 박차를 가해 산업 성장에 기여할 수 있는 발판이 마련될 것으로 기대된다. 

또한 최근 5년간(2014년∼2018년) 연평균 8.0% 성장하는 등 국가경제에 기여하고 있음에도 영세한 산업구조로 외국 기업과의 경쟁에서 한계에 부딪힌 국내 의료기기 산업의 성장을 견인하기 위한 법적 근거도 마련됐다. 

복지위에서 2019년 3월, 본회의에서 4월에 최종 통과해 올해 5월부터 시행될 예정인 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'은 의료기기 연구개발 투자 우수 기업을 '혁신형 의료기기기업'으로 인증해 국가연구개발사업 참여·부담금 면제 등의 혜택을 제공하고, 혁신 의료기기 개발 촉진을 위해 허가·심사 특례를 부여하는 '혁신의료기기군' 및 '혁신의료기기'를 지정하도록 하는 등 의료기기산업 발전 기반을 조성하는 내용이다. 

의료기기 분야 R&D 투자 촉진과 국내외 시장진출 활성화로 산업 경쟁력을 강화하고, AI, 3D프린팅, 로봇기술 등 혁신기술이 접목된 의료기기의 신속한 시장진입을 통해 국민건강 증진에 기여하는 출발점이 될 것으로 보인다.

질병의 원인을 규명하는 의생명과학 연구, 간이 질병 검사를 위한 체외진단 기술 개발 등 국민 건강 증진에 필요한 연구 활성화를 위한 규제 합리화 작업(시체·잔여검체 활용 연구 기회 확대)도 지속적으로 추진했다.  

2019년 12월 복지위에서 의결해 현재 법제사법위원회에 계류 중인 '시체 해부 및 보존에 관한 법률' 개정안은 보건복지부장관의 허가를 받은 의과대학이나 종합병원이 수집한 시체의 일부를 외부 연구기관에 연구 목적으로 제공할 수 있는 근거를 마련하는 내용이다. 개정안이 법사위와 본회의를 거쳐 확정되면, 치매 등 다양한 질병의 기전, 진단, 치료와 의학·의생명공학적 연구가 보다 활성화될 수 있을 전망이다.

또한 복지위는 2019년 3월 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'을 개정해, 의료기관이 인체유래물은행에 잔여검체를 제공할 시 피채취자의 서면동의 절차를 면제할 수 있도록 하는 등 잔여검체의 제공 요건을 완화했다.

치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 다량의 잔여검체가 피채취자의 미동의를 사유로 폐기돼 기술 개발 등에 활용되지 못하는 한계를 보완하기 위한 것이다.

개정안은 4월 본회의를 통과해 작년 10월부터 시행되고 있으며, 간소화된 절차를 통해 인체유래물은행이 수집할 수 있는 검체의 수가 늘어남에 따라 검체 수급이 원활해진 국내 체외진단기기업체의 연구 활성화 및 경쟁력 강화로 이어질 수 있을 것으로 기대된다.

예를 들어 법 개정을 통해 확보가 가능한 혈액검체는 약 15만~30만ℓ로 추정되는데, 이는 국내 약 80여개 체외진단기기업체에서 필요로 하는 양(연간 약 2만~ 4만ℓ)을 크게 상회하는 수준이다.

빅데이터를 활용한 암(癌) 극복 기반 마련을 위한 '암관리법' 개정 추진도 주요 성과로 꼽혔다.

4차 산업혁명의 핵심인 빅데이터는 질병 치료, 건강증진 실현 등 보건의료 분야에서 활용 가치와 중요성이 부각되고 있다. 하지만 우리나라는 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 암센터 등 각 기관에서 광범위하게 생산되는 암 관련 정보가 산재돼 있어 '암 빅데이터' 활용을 위한 인프라 구축이 필요한 시점이다.

복지위에서 2019년 12월에 의결해 현재 법제사법위원회에 계류돼 있는 암관리법 개정안은 보건복지부장관이 암 관련 정책 수립과 연구개발을 위해 정부·지자체·공공기관 등이 보유한 암 관련 데이터를 수집·처리·분석하는 '암데이터사업'을 시행할 수 있는 법적 근거를 마련하는 내용이다.

그 과정에서 수집·제공하는 개인정보는 올 1월 개정된 '개인정보 보호법'에 따라 가명처리한 개인정보(가명정보)로 한정하도록 하는 등 개인정보 보호에 필요한 조치도 담았다.

개정안이 법률로 확정되면 빅데이터를 통해 국민들의 생활습관, 환경 등 암 발병과 악화에 영향을 미치는 위험요인과 위험정도를 분석해 적시성 있는 암 예방 정책 수립이 가능해지고, 암환자에 대해서는 특성에 따른 맞춤형 치료가 이루어질 수 있을 것으로 기대된다.

방대한 데이터를 활용한 신약개발 기간 단축, 맞춤형 임상시험 설계 등 암 관련 연구개발의 성과를 높이는 데도 기여할 것으로 보인다. 

복지위는 그외에도 '환자와 의료인 모두 안전한 의료환경 조성'을 위한 △환자안전사고 대응체계 강화(의료기관장 보고 의무 부여하는 '환자안전법(재윤이법)' 통과) △안전환 진료환경 구축(의료기관 내 폭행 시 최대 무기징역에 처하는 '임세원법' 등 통과) △정신질환자 치료 지원 체계 강화('강서구 PC방 사건' 재발 방지 위한 정신건강복지법 개정), '어려운 이웃에 대한 관심과 지원 확대'를 위한 △위기가구 조기 발견 위한 사회보장급여법 △'BF인증' 확대 위한 장애인등편의법 △자살 및 고독사 예방을 위한 법체계 정비 △건보법 개정으로 납부능력에 비례한 건강보험료 책정 등도 제시했다.


김세연 위원장은 "복지위는 국민의 건강과 생명을 지키고, 인간다운 삶을 책임진다는 점에서 '국민을 위한 위원회'라며 "지난 한 해 동안 경제적 약자·희귀병 환자·시청각장애인 등 어려움을 겪고 있는 국민께 반드시 필요한 정책과 제도를 챙겼고, 사회공동체 유지·발전에 필요한 사회보장제도 점검·의료기술 발전 등 미래 준비도 성실히 수행했다"고 평가했다. 

김 위원장은 주요 입법 성과 외에도 "뇌전증 환자들의 재활과 자립을 돕기위한 '뇌전증환자 지원법안', 시청각동시장애인에 대한 체계적 지원을 위한 ‘헬렌켈러법안(시청각장애인 지원법안)' 등 현재 복지위에서 심사 중인 법안의 처리를 위해 지속적으로 노력하고, 건강보험·국민연금 등 지속가능한 사회보장제도 설계, 보건의료 산업의 규제완화 및 제도개선을 위한 논의를 계속해 나가겠다"고 다짐했다. 

특히 중국 우한에서 시작된 '신종 코로나바이러스 감염증'이 전세계적으로 확산되고 있는 최근 사태와 관련해 "정부가 행정력을 총동원해 초동대처에 집중할 수 있도록 국회차원에서 모든 지원을 아끼지 않고 있다"며 "자칫 경직된 대응으로 인해 불의의 희생자가 나오는 일이 없도록 1월 30일 복지위를 개최해 신종 코로나바이러스에 대한 국민적 우려를 전달하고 더욱 유연하고 적극적인 대응을 주문할 예정"이라고 말했다.

한편, 이번 정책결산은 상임위원회 차원에서 지난 1년간의 활동 결과를 설명하는 최초의 시도로, 보건복지부 및 국회 출입기자, 보건‧복지 전문매체 기자 등이 참석했다.
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