日 환자중심 ‘버추얼 임상시험’ 도입 모색

기사입력 2019-12-16 16:05     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본의 제약업계가 구미를 중심으로 확산되고 있는 ‘버추얼(virtual) 임상시험’의 도입을 모색 중이다.

‘버추얼 임상시험’은 환자가 의료기관에 가지 않고 온라인으로 자택에서 참가할 수 있는 ‘환자중심(Patient Centricity)’의 임상시험이다. 웨어러블 디바이스, ePRO(전자 환자일지), 온라인 진료와 같은 툴을 활용함으로써 원격으로 임상시험을 실시한다. 환자에게 설명부터 완료까지 모두 버추얼로 진행하는 방법도 있지만, 기존의 임상시험과 조합하여 통원회수를 줄이는 ‘하이브리드형’도 있다.

‘버추얼 임상시험’은 환자 및 그 가족의 부담을 줄일 수 있어 리크루팅의 효율성을 높일 수 있고, 모니터링 비용을 삭감할 수 있을 뿐만 아니라 리얼월드의 치료실태를 파악할 수 있는 등 제약회사 측에도 많은 장점이 있다.

하지만 일본은 구미에 비해 버추얼 임상시험의 도입이 늦어진 상태. 현재 일본에서는 전자적으로 동의를 취득하는 것은 인정되지 않고 있으며, 환자집으로 임상시험약을 배송하는 등의 인프라도 갖추어져 있지 않다.

따라서 의료기관을 전혀 찾지 않는 완전한 버추얼 임상시험은 어렵다. 하지만 하이브리드형이라면 도입이 어려운 것도 아니라는 지적이다.

현재 일본의 제약기업들은 분명 버추얼 임상시험을 준비하고 있겠지만, 누군가 리스크를 감수하고 먼저 시작해 주기를 바라며 견재하는 모습이다.

버추얼 임상시험과 궁합이 좋은 영역으로는 ‘희귀질환’ ‘디지털 테라퓨틱스(DTx)’ 등이 꼽힌다. 환자가 적은 희귀질환에 버추얼 임상시험을 활용하면 피험자의 리쿠르팅 및 모니터링을 효율화할 수 있고, DTx는 약을 배송하거나 안전성 확인을 위해 채혈할 필요가 없어 버추얼 임상시험에 적합하다.

최근 주목도가 높아지고 있는 버추얼 임상시험. 일본에서도 2020년 어느 기업에선가 첫발을 내딛지 않을까.

 

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