존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 면역 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.

이에 따라 ‘다잘렉스’는 다발성 골수종을 신규진단받았지만, 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 부적합한 환자들을 위해 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 요법이 EU 각국에서 치료에 사용될 수 있게 됐다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘MAIA 시험’ 지료를 근거로 ‘다잘렉스’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 도출된 자료는 지난해 12월 1~4일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 석상에서 발표된 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 5월 “고령층 다발성 골수종 환자들을 위한 1차 약제” 제목의 보고서로 게재됐다.

‘MAIA 시험’을 주도한 프랑스 릴 소재 클로드 위리에 병원의 티에리 파송 교수는 “최근 이루어진 치료상의 진보에도 불구하고 다발성 골수종은 재발이 거의 불가피한 것으로 인식되어 왔다”며 “이처럼 증상이 재발할 때마다 치료가 한층 도전적인 과제로 어려움을 가중시켜 온 것이 현실”이라고 지적했다.

이에 따라 1차 관해 기간을 연장시켜 최선의 반응을 이끌어 내는 것에 한층 중요성을 부여하게 했다고 설명했다.

파송 교수는 뒤이어 “이번에 ‘다잘렉스’의 적응증 추가가 승인된 것은 이식수술이 부적합한 환자들을 위해 특별한 의미를 부여할 수 있는 성과”라면서 “이 환자들은 이식수술이 적합한 환자들에 비해 한층 취약한 그룹에 속하는 데다 치료를 진행한 후에도 예후가 좋지 못한 것이 통례이기 때문”이라고 덧붙였다.

‘MAIA 시험’은 다발성 골수종을 새로 진단받았지만, 고용량 항암화학요법제 및 자가유래 줄기세포 이식수술이 부적합한 것으로 평가된 737명의 45~90세 연령대(평균 73세) 환자들을 충원한 후 진행되었던 시험례이다.

이 시험에서 ‘다잘렉스’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법으로 치료를 진행한 그룹은 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손만으로 치료한 대조그룹과 비교했을 때 증상이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 44% 낮은 수치를 보여 주목됐다.

평균 28.0개월에 걸쳐 이어진 추적조사가 진행되는 동안 ‘다잘렉스’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용한 그룹은 아직 평균 무진행 생존기간이 도출되지 않았던 반면 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용그룹은 31.9개월로 나타나 역시 완연한 격차를 내보였다.

마찬가지로 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 그룹은 완전반응(CR) 이상을 나타낸 비율이 48%에 달해 대조그룹의 25%를 괄목할 만하게 상회했으며, 대단히 양호한 부분반응(VGPR) 이상을 나타낸 비율을 보더라도 ‘다잘렉스’ 병용그룹은 79%에 이르러 대조그룹의 53%와 크게 웃돌았다.

이밖에 미세잔류질환(MRD) 음성을 나타낸 비율을 보면 ‘다잘렉스’ 병용그룹은 24%로 집계되어 대조그룹의 7%에 비해 3배 이상 높게 나타났다.

얀센-씨락社의 파트리크 라로슈 혈액치료 및 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 사업부문 대표는 “유럽 각국에서 매년 4만8,000여명이 다발성 골수종을 진단받고 있는데, 이들은 대체로 치료가 어려운 것으로 사료되고 있다”며 “더욱이 이식수술이 부적합한 고령층 환자들은 1차 약제 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 언급했다.

이 때문에 오늘 ‘다잘렉스’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용요법이 허가를 취득한 것은 환자들을 위한 새로운 1차 약제 치료대안이 확보된 것이라는 의미에서 대단히 환영할 만한 소식이라고 라로슈 대표는 덧붙였다.

얀센 리서치‧디벨롭먼트社의 크레이그 텐들러 종양학, 임상개발‧글로벌 의무(醫務) 담당부사장은 “연구‧개발 노력을 진행하는 과정을 통해 세계 각국에서 10만명 이상의 환자들에게 ‘다잘렉스’가 도움을 줄 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”며 “오늘 이루어진 적응증 추가 뿐 아니라 앞으로도 ‘다잘렉스’의 개발이 이어질 것인 만큼 이 혁신적인 치료제가 차후 더욱 많은 수의 환자들에게 제공되어 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 ‘다잘렉스’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손 병용그룹에서 가장 빈도높게 발생한 3~4급 약물치료 관련 부작용들로는 백혈구 감소증, 림프구 감소증, 폐렴 및 빈혈 등이 관찰됐다.

주사부위 반응의 경우 전체 환자들의 41%에서 나타났지만, 이 중 중증도가 3~4급에 해당하는 경우는 3%에 불과했다.

침습성 이차성 원발성 악성종양이 나타난 비율을 보면 ‘다잘렉스’ 병용그룹에서 3%, 대조그룹에서 4%로 집계됐다.

약물치료 관련 부작용으로 인해 피험자들이 사망한 비율을 보면 ‘다잘렉스’ 병용그룹에서 7%, 대조그룹에서 6%로 파악됐다.

‘다잘렉스’의 안전성 프로필은 앞선 시험례들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했다.