日아스카, 자궁근종치료약 ‘울리프리스탈‘ 신청 예고

기사입력 2019-11-20 14:48     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일본 아스카 제약은 자궁근종치료약 ‘CDB-2914’(일반명: 울리프리스탈 아세테이트)를 올해 안에 승인 신청할 예정이라고 밝혔다.

‘CDB-2914’는 선택적 프로게스테론 수용체 조절약(SPRM)으로 프로게스테론수용체에 작용하여 효과를 나타낸다.

프랑스 Laboratoire HRA 파마로부터 도입하여 현재 임상 3상 시험을 실시하고 있다.

아스카는 19일 일본국내 임상 2상 용량설정 시험 결과를 발표했다.

임상 2상 용량설정 시험은 과다월경 증상이 있는 일본인 자궁근종환자 121명을 대상으로 다시설 공동 플라세보 대조 무작위화 이중맹검시험으로, 플라세보 또는 울리프리스탈 2.5㎎, 5㎎, 10㎎을 이중맹검 하에 1일 1회 12주간 경구투여하고 또, 참조군으로서 GnRH 작동약 류프로렐린 1.88㎎ 또는 3.75㎎을 4주에 한 번 비맹검 하에 피하투여하여 울리프리스탈의 유효성과 안정성을 검토했다.

그 결과, 주요평가 항목인 투여 12주 때의 무월경률은 플라세보군 4.5%, 울리프리스탈 2.5㎎군 60.0%, 5㎎군 72.7%, 10㎎군 88.0%로 울리프리스탈 각 용량군의 무월경률은 플라세보군보다 유의하게 높아 과다월경의 개선효과를 확인할 수 있었다.

또, 울리프리스탈 각 군간에는 유의한 용량의존성이 인정되었으며, 참조군인 류프로렐린군의 무월경률은 76.2%였다.

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