식약처, 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인 발간

기사입력 2019-11-20 09:28     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 20일 밝혔다.

이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 것으로 보인다.  골절합용나사는 파손된 뼈를 고정하는데 사용하는 나사이다.

이번 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공해 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △품목분류 및 주요 원재료 △의료기기 허가심사의뢰서 작성방법  △허가심사 첨부자료 요건 등이다.

특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려해 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시했다.

식약처는 앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시해 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

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