국내도 '디지털치료제' 출격준비…뉴냅스·웰트·라이프시맨틱스

진흥원, 국내 시장출시 위한 우선과제로 '복잡한 규제절차 해소' 강조

기사입력 2019-11-15 12:16     최종수정 2019-11-15 12:48 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

2017년 최초의 디지털 치료제가 미국에서 허가된 이후 국제적 관심이 높아지는 가운데, 국내에서는 뉴냅스, 웰트, 라이프시맨틱스가 중증신경계 질환을 타겟으로 치료제를 개발중인 것으로 소개됐다.

이에 아직 허가 사례가 없는 국내에서도 시장 출시를 위한 규제절차 해소가 필요하다고 강조됐다.

한국보건산업진흥원 미래산업기획단 이승민 연구원은 15일 마포 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 '디지털치료제 현황 및 국내 도입을 위한 접근 방안'을 발표했다.

'디지털 치료제(Digital Therapeutics)'는 2017년 9월 미국에서 스마트 앱 형식의 '리셋(reSET)'이 최초로 FDA 허가를 받으면서 본격적으로 등장했다. 
FDA는 약물사용장애 치료를 위한 목적으로 리셋을 최초 허가했는데, 오피오이드를 제외한 대마초, 코카인, 알코올 등 약물 중독과 의존 치료를 목적으로 하는데, 이후 디지털 치료제는 합성신약, 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 주목받고 있다.

미국에서 설립된 디지털 치료제 산업협회(Digital Therapeutics Alliance, DT A)의 정의에 따르면, 디지털 치료제는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근거에 기반한 치료적 개입(evidence- based therapeutic intervention)을 제공하는 '소프트웨어 의료기기'이다. 즉, 법제상 의약품이 아닌 의료기기로 분류되는 것.

형태는 스마트폰 모바일 앱, 게임 VR, 챗봇, 인공지능(AI) 등 다양하며, 단독 소프트웨어(SaMD) 또는 하드웨어에 탑재된 소프트웨어(SiMD) 프로그램 형태이다.

디지털 치료제는 알츠하이머, 파킨슨, 우울증 등 치료제 개발이 어려운 중추신경계 질환과 당뇨, 고혈압 등 행동변화를 통한 치료효과가 큰 만성징환을 주 타깃으로 한다.

2017년 리셋 출시 이후 FDA 허가를 받은 처방 디지털 치료제는 총 3건으로  Pear Therapeutics의 리셋(약물중독장애 치료)과 리셋-오(오피오이드 사용장애 치료), Voluntis의 Oleena(암 치료) 등이 있다.

미국과 영국 등 영미권을 중심으로 새로운 움직임이 활발하고, 중추신경계와 만성지환관리 부문을 중심으로 다양한 업체들이 새로운 제품 파이프라인을 준비하고 있는 상황이다.

국내에는 아직 디지털 치료제 또는 처방 디지털 치료제로 KFDA 허가나 심사중인 사례는 없지만, 올해부터 디지털 치료제를 표방하고 제품을 개발해 임상시험을 준비하는 업체가 등장하기 시작했다는 설명이다.

뉴냅스, 웰트, 라이프시앤틱스 등이 주요 업체로 소개됐는데, 이들 기업은 만성질환보다 중추신경장애에 주로 타겟팅하고 개발에 집중하고 있다.

뉴냅스는 서울아산병원 강동화 교수가 개발한 뇌손상 후유장애 치료기술을 토대로 창업한 기업으로, VR 기반 뇌손상 시야장애 치료제 '뉴냅 비전'을 개발했다.

시야장애가 있더라도 특정 시각자극은 뇌 무의식영역으로 전달하는 맹시이론과, 반복적 시지각 훈련을 통해 시각경로의 뇌연결성을 변화시킬 수 있다는 원리를 결합해 개발됐다.

시야장애가 있더라도 특정 시각자극은 뇌 무의식영역으로 전달하는 맹시이론과, 반복적 시지각 훈련을 통해 시각경로의 뇌연결성을 변화시킬 수 있다는 원리를 결합해 개발된 것이다.

이는 향후 KFDA 허가 획득 시 첫 국내 디지털 치료제 사례로 기대되며, 시야 장애 외에 인지장애 등 다양한 파이프라인을 준비중이다.

'웰트'는 노인성질환인 근감소증 디지털 치료제를 개발중이다. 

현재 근감소증은 치료약제가 없는 상황에서 규칙적인 운동, 충분한 영양(단백질) 섭취 등 식이 및 운동관리가 유일한 예방·관리 방법이 권장되는 상황이다.

이에 웰트는 온라인 근감소증 진단 및 관리 플랫폼을 구축해 제공할 계획이다. 평상시 환자 데이터 수집 및 근감소증 관리, 개인 맞춤형 운동 처방을 제공하고, 사용성을 통한 동기 부여, 자기 효능감 관리로 지속적 환자 사용을 유도한다는 계획이다.

'라이프시맨틱스'는 암 증상 관리를 위한 스마트폰 어플리케이션 '에필 케어(efil Care)'를 개발했다. 에필 케어는 올해 1월 의사 처방과 KFDA 허가가 필요없는 웰니스용 제품을 개발한 상태이다.

에필케어는 암 경험자 상태에 따라 운동·영양·식이 등 건강정보 제공과, 다양한 스마트 기기를 통해 건강상태 실시간 모니터링을 제공한다.

의료용 에필케어M도 개발했으나, 국내 법제도 불비(원격의료 논란 여지)로 출시가 지연되고 있으며, 현재 임상시험을 진행해 하반기 출시를 목표로 하고 있다.

에필케어M은 웰니스 기능 외에 은 복약순응도, 항암제 부작용, 수술 후 협착을 막기 위한 재활운동, 약의 용량과 종류 등 의료적 상담과 가이드를 제공한다.

보건산업진흥원은 국내 기업 사례소개와 더불어 국내 디지털 치료제 시장진입을 위한 규제체계 개선을 제안하기도 했다.

이승민 연구원은 "국내에서도 외국과 같이 단계별 그레이존 해소가 필요한 상황으로, 복잡한 규제절차로 인해 시장 출시가 시급한 선결과제"라면서 "SaMD 등 '새로운 혁신 의료기기 인허가 규제체계 신설'이 필요하고, 혁신 의료기기에 대한 '신의료기술평가 적용 방식 개선'이 이뤄져야 한다"고 강조했다.

새 인허가 규제체계 신설과 관련 "미국에서는 Pre-Certification 파일럿 프로그램을 통해 제조사 위주 인증 및 허가심사를 적용하고 있다"면서 "국내에서도 의료기기산업육성과 혁신의료기기지원법이 국회 통과돼 내년 5월 시행을 앞두고 있다"고 전했다.

신의료기술평가 적용방식과 관련해서는 "외국과 달리 품목허가 이후 시장 출시가 불가능하므로, 인허가제도와 신의료기술 심사평가 제도 변화 병행이 필요하다"면서 "위험도(risk) 기반 심사평가 체계가 필요하고, 체외진단기기에 단계적 도입 예정인 선출시 후평가 제도를 저위험 혁신 의료기기에 확대 적용하며, 실제 임상 근거(Real World Evidence, RWE) 활용 등 심사방식 개선이 필요하다"고 덧붙였다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
lactodios

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"한국,생명과학 선도국가...기술·노하우 전세계 기여 기대”

게이츠재단 오스왈드 이사 "라이트펀드 R&D 프로젝...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

2019년판 약사연감 (藥事年鑑)

약업계 유일한 정책자료집… 인물정보 총망라국내 약업...

팜플러스 더보기