AZㆍ머크&컴퍼니 셀루메티닙 FDA ‘신속심사’

신경섬유종 신약 기대감 내년 2분기 승인 유무 결론

기사입력 2019-11-15 10:26     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 양사가 공동으로 개발을 진행한 MEK 1/2 저해제 셀루메티닙(selumetinib)의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 14일 공표했다.

셀루메티닙은 3세 이상의 소아 제 1형 신경섬유종증(NF1) 및 증후성, 수술불가성 망상(網狀) 심경섬유종(PNs) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 신약후보물질이다.

이에 앞서 FDA는 지난 4월 셀루메티닙을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

희귀질환인 데다 치유가 어려운 유전성 질환의 일종으로 알려진 제 1형 신경섬유종증 환자들을 위한 경구용 MEK 1/2 저해 단독요법제의 허가신청이 접수된 것은 이번이 처음이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2/4분기경 셀루메티닙의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

셀루메티닙의 허가신청서는 미국 국립암연구소(NCI) 항암제 평가 프로그램(CTEP)에서 비용을 지원한 가운데 이루어졌던 임상 1/2상 ‘SPRINT 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 셀루메니팁 단독요법제를 1일 2회 복용한 소아 제 1형 신경섬유종증 및 증후성, 수술불가성 망상 신경섬유종 환자들은 66%에서 객관적 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다.

66%의 객관적 반응률은 종양 부피가 20% 이상 감소하면서 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 환자들을 포함해 도출된 수치이다.

한편 셀루메티닙은 지난해 2월 FDA에 의해, 같은 해 8월 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 각각 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다. 스위스 의료제품청 또한 같은 해 12월 셀루메티닙을 ‘희귀의약품’으로 지정했다.

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 지난 2017년 7월 셀루메티닙의 개발 및 글로벌 마켓 발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴관계를 구축한 바 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

와니 추천 반대 신고

부산에 살고있는 섬유종 환우 입니다..정말 좋은 결과가 있기를 바랄께요..
많은 분들이 지금 이 신약을 기대하고 있이며 임상시험 경과도 지켜보고 있어요
정말 감사드립니다
(2019.12.04 02:31) 수정 삭제

댓글의 댓글 3

등록

구름
한국에서도 신경섬유종약셀루메티님 임상실험하나요 (2020.08.30 05:59) 수정 삭제
언제코셀루고약

언제신약이

언제신약이 우리나라에들어 오나요 기다리고있읍니다
(2020.08.30 05:44) 수정 삭제
지니
제조카도 신경섬유종 환우입니다. 꼭 개발되었으면 완치된 조카가 뛰어노는 모습을 보고싶어요. (2020.02.21 17:12) 수정 삭제

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

lactodios
한풍제약 - 굿모닝에스
Solution Med Story
한화제약 - 에키나포스
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 경옥고

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"세계 최초 ‘5가 백신 마이크로니들 시스템’ 개발 착수"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

약창춘추(藥窓春秋) 2

약창춘추(藥窓春秋) 2

심창구 서울대 명예교수(전 식약청장)가 약업신문에 10...

팜플러스 더보기