한-스위스, 의약품 GMP 상호신뢰 협정 연내 비준 체결

의약품 품질관리·규제 선진국 수준 인정 …유럽시장 진출 길 확대 전망

기사입력 2019-11-14 06:00     최종수정 2019-11-25 04:43 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국과 스위스간의 의약품 GMP 상호신뢰 협정 비준이 연내에 체결될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 6월 6일 스위스 제네바에서 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR)을 한데 이어 연내에 비준 체결을 목표로 스위스와 협의중이라고 13일 밝혔다.

스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정 비준이 체결되면 국내 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제된다. 또 스위스에서 수입되는 의약품도 GMP 실사가 면제된다.

상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약/한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.

제약강국이며 A7 국가인 스위스와 GMP 상호인정은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등함을 의미하며, 의약품 품질관리와 규제수준이 선진국 수준임을 인정받은 것으로 평가된다.

A7 국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국으로 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국이다.

비준이 체결되면 국내 제약업체는 스위스 수출 시 GMP 실사가 면제되어 비용절감과 허가기간 단축으로 시장진출이 용이해질 것으로 기대된다.

특히 제약강국인 스위스로부터 의약품 품질관리와 규제수준이 인정받게 되면서 유럽시장에서 동등한 대우를 받게 될 가능성이 커져 우리나라 의약품의 유럽시장 진출 길이 넓어지는 계기가 될 것으로 전망된다.

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