일본 오노약품과 BMS는 최근 ‘옵디보’와 ‘야보이’의 병용요법에 ‘암화학요법 후에 증악한 치유절제 불능의 진행 및 재발의 고빈도 마이크로새틀라이트  불안전성(MSI-High)을 가진 결장·직장암’을 추가하는 신청을 일본에서 실시했다고 발표했다.

두 약물은 작용기전이 다른 암면역요법약이다. 두 약물의 병용요법은 일본 국내에서 지금까지 근치절제불능의 악성흑색종, 근치절제불능 또는 전이성의 신세포암 두 가지 암종에서 승인을 받고 있다.

이번 신청은 ‘불화피리미딘계 항악성종양제를 포함한 화학요법 치료 중 또는 치료 후에 병세가 진행했거나 동치료법에 인용성이 없었던 재발 또는 전이성 MSI-High 또는 미스매치 복원결손을 가진 결장·직장암 환자를 대상으로 한 다시설 공동 비맹검 제2상 임상시험 결과를 토대로 진행됐다. 

임상시험 결과, 두 약물의 병용요법에 의한 주효율은 46%로 나타났다. 한편, 환자의 2% 이상으로 가장 자주 보고된 중독한 부작용은 대장염/설사, 복통, 급성 신장애, 발열, 탈수증 등이다. 

일본 국내에서 연간 발생하는 결장·직장암 신규 환자수는 약14만6천명이며, 연간 약5만7천명이 사망하는 것으로 보고되고 있다. 이중 MSI-High를 가진 결장·직장암은 약 5%에 불과하지만, 표준치료인 불화피리미딘계 항악성종양제를 포함한 화학요법의 유효성이 떨어지고 예후가 불량한 경향이 있어 신규 치료약의 개발이 요구되어 왔다.