글락소 ‘제줄라’ 난소암 후기 적응증 FDA 승인

3종 이상 항암화학요법제로 치료전력 환자들에 사용케

기사입력 2019-10-24 13:22     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

글락소스미스클라인社는 자사의 항암제 ‘제줄라’(Zejula: 니라파립)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 23일 공표했다.

앞서 3종 이상의 항암화학요법제로 치료를 거친 진행성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

종양이 악성 BRCA 유전자 변이를 나타내거나 악성 BRCA 유전자 변이를 나타내는 것으로 의심되고, 유전적 불안전성을 나타내면서 최종적으로 백금착제 항암제 기반 항암화학요법을 진행한 후 6개월 이상 경과했지만 증상이 진행된 상동 재조합 결핍(HRD) 양성 환자들이 이번에 ‘제줄라’에 추가된 적응증의 사용대상자들이다.

‘제줄라’는 성인 재발성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 등의 유지요법제로 지난 2017년 3월 FDA의 허가를 취득한 1일 1회 경구복용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제의 일종이다.

BRCA 유전자 양성 변이 이상의 다양한 유형을 나타내는 환자들을 위한 후기단계(late-line) 단독요법제로 PARP 저해제가 사용을 승인받은 것은 이번이 처음이다.

이에 따라 후기단계의 상동 재조합 결핍 양성 난소암 환자들이 PARP 저해제로 치료를 진행할 수 있게 됐다.

글락소스미스클라인社의 악셀 후스 항암제 연구‧개발 담당부사장은 “새로운 적응증이 ‘제줄라’에 추가된 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 환자들을 포함해 더욱 많은 수의 난소암 환자들에게 치료대안을 제공할 수 있기 위해 글락소스미스클라인이 기울여 온 노력을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

후스 부사장은 뒤이어 “앞으로도 난소암 환자들을 위한 치료제로 ‘제줄라’의 임상개발 프로그램을 지속하고, 이 항암제에 내포된 잠재력을 100% 파악할 수 있게 되기를 바란다”고 덧붙였다.

FDA는 임상 2상 ‘QUADRA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘제줄라’의 새로운 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘QUADRA 시험’은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 난치성 환자들을 충원한 후 진행되었던 임상 2상 다기관, 개방표지, 단일그룹 임상시험례이다.

특히 ‘QUADRA 시험’은 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 난소암 환자들을 대상으로 PARP 저해제의 효능을 평가하기 위해 지금까지 진행되었던 최대 규모의 시험례이다.

이 시험에는 BRCA 유전자 양성 백금착제 항암제 민감성 환자들과 저항성 및 불응성 환자, HRD 양성 백금착제 항암제 민감성 환자 등 폭넓은 유형의 난소암 환자들이 피험자로 등록되어 참여했다.

시험에서 증상이 진행될 때까지 ‘제줄라’ 300mg을 1일 1회 지속적으로 경구복용한 피험자들에게서 객관적 반응률이 24%에 달했을 정도로 임상적으로 유의할 만한 데다 지속적인 효능을 나타냈음이 입증됐다.

이와 함께 평균 반응기간을 보면 8.3개월에 달햇던 것으로 파악됐다.

시험에서 도출된 안전성 프로필을 보면 재발환자들을 위한 유지요법제로 효능을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘NOVA 시험’에서 관찰된 내용과 궤를 같이했다.

‘QUADRA 시험’에 참여한 피험자들 가운데 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 3급 이상 부작용을 보면 혈소판 감소증, 빈혈, 호중구 감소증 및 구역 등이 눈에 띄었다.

미국 오클라호마대학 스티븐슨암센터에 부교수로 재직 중이면서 ‘QUADRA 시험’을 총괄했던 캐슬린 무어 박사는 “난소암이 높은 재발률을 나타내는 만큼 여러 차례 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 데다 치료대안을 선택할 여지를 찾기 어려운 환자들을 위해 추가적인 치료제 확보의 필요성이 절실한 형편”이라며 “BRCA 유전자 변이 동반 유무와 관계없이 추기단계의 환자들을 위해 ‘제줄라’를 사용할 수 있게 된 것은 상당한 의미를 부여할 만한 일”이라고 단언했다.

한편 난소암은 현재 미국 내 환자 수가 22만2,000명에 육박하는 것으로 알려져 있다. 무엇보다 진행성 난소암 환자들 가운데 85% 정도에서 증상이 재발하게 된다는 것이 전문가들의 지적이다.
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